Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava okluze jako léčba chronické orofaciální bolesti

21. července 2013 aktualizováno: Urbano Santana, University of Santiago de Compostela

Základ pro etiologickou diagnostiku a léčbu chronické bolesti TMD: RCT studie

Účelem této studie je určit, zda je úprava okluze selektivním broušením a/nebo okluzní adicí účinnou léčbou chronických poruch temporomandibulárního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Temporomandibulární poruchy (TMD) jsou velmi časté poruchy v každodenní stomatologii a orální a maxilofaciální praxi. Klíčovými příznaky jsou bolesti čelistního kloubu a omezené otevírání úst. Kromě traumatu zůstávají příčiny neznámé; v důsledku toho neexistují žádné léčby založené na specifické etiologii. Podle našich zkušeností mohou pacienti obvykle obdržet prospěšné úpravy okluze, pokud jsou pečlivě naplánovány a provedeny ve dvou krocích: (1) odstranění předčasných kontaktů, což snižuje zátěž temporomandibulárních kloubů, a (2) individuální remodelace laterálního předního vedení pro usnadnění jednostranné alternativní žvýkání. Studie bude používat stratifikovanou blokující randomizaci k slepému zařazení pacientů do skutečných nebo placebových léčebných skupin za účelem vyhodnocení nulové hypotézy (H0), že „okluzní úprava dostatečné kvality nemá žádný vliv na chronickou bolest a/nebo omezené otevírání úst u pacientů s TMD ."

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15782
        • Facultad de Medicina y Odontología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby vhodné pro zařazení do studie jsou pacienti s úplným chrupem
  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Pacienti s chronickou bolestí TMD (a obvykle s přidruženým omezeným otevíráním úst), u kterých by úprava okluze mohla dosáhnout normální okluze, jak statické, tak funkčně vyvážené

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Trauma
  • Předchozí operace TMK
  • Odmítnutí souhlasu pacienta s účastí ve studii nebo závažné obavy ze studie
  • Omezená spolupráce
  • Souběžná aktivní léčba ortodoncií a aktivní periodontální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Postup: Okluzní úprava
úprava okluzních ploch
Ostatní jména:
  • Selektivní broušení
  • Okluzní přetváření
  • Okluzní ekvilibrace
  • Okluzní terapie
Komparátor placeba: B
Postup: Placebo okluzní úprava
Simulovaná úprava okluzních ploch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogická stupnice pro intenzitu bolesti (0-10)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po terapii, 3 měsíce a 6 měsíců po terapii
Primárním výsledkem byla intenzita bolesti hlášená sama o sobě na vizuální analogové škále 0 až 10 cm s ohledem na stranu temporomandibulární poruchy, která byla 0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší představitelná bolest“
Výchozí stav, bezprostředně po terapii, 3 měsíce a 6 měsíců po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam příznaků-90-Revidovaný (SCL-90-R®)
Časové okno: Před a 6 měsíců po terapii
Název stupnice: Global Severity Index. Stupnice odstupňovaná od 0 do 4. Skóre se zvyšuje se zvyšující se závažností symptomů.
Před a 6 měsíců po terapii
Preferovaná žvýkací strana
Časové okno: Před a 6 měsíců po terapii
Změna v obvyklé žvýkací straně každého účastníka v průběhu studie
Před a 6 měsíců po terapii
Maximální otevření úst (mm)
Časové okno: 6 měsíců (před a po léčbě) včetně 4 hodnotících bodů: před léčbou, po léčbě, 3 a 6měsíční sledování
Maximální dobrovolné otevření úst bez pomoci
6 měsíců (před a po léčbě) včetně 4 hodnotících bodů: před léčbou, po léčbě, 3 a 6měsíční sledování
Úhly kondylární dráhy
Časové okno: Základní linie
Trasování úhlů kondylární dráhy parasagitální roviny ve vztahu k Frankfortské linii bylo provedeno extraorální metodou Gysi.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Santiago de Compostela

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José López-Cedrún Cembranos, MD, DDS, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
  • Ředitel studie: Urbano Santana Penín, MD, DDS, PhD, Universidad de Santiago de Compostela

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009/017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Klinické studie na Okluzní úprava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit