咬合调整治疗慢性口面部疼痛
2013年7月21日 更新者：Urbano Santana、University of Santiago de Compostela
慢性TMD疼痛的病因诊断和治疗基础：RCT研究
本研究的目的是确定通过选择性磨削和/或增加咬合来调整咬合是否是治疗慢性颞下颌关节疾病的有效方法。
研究概览
详细说明
颞下颌关节紊乱 (TMD) 是日常牙科和口腔颌面实践中非常常见的疾病。
主要症状是下颌关节疼痛和张口受限。
除了外伤，原因仍然未知；因此，没有基于特定病因的治疗方法。
根据我们的经验，如果仔细计划并分两步进行，患者通常可以获得有益的咬合调整：(1) 消除过早接触，从而减少颞下颌关节的负荷，以及 (2) 个性化重塑侧前引导以促进单侧交替咀嚼。
该研究将使用分层阻断随机化将患者盲目分配到真实治疗组或安慰剂治疗组，以评估零假设 (H0)，即“足够质量的咬合调整对 TMD 患者的慢性疼痛和/或张口受限没有影响”
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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La Coruña、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙、15782
- Facultad de Medicina y Odontología
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合纳入研究的人群是全齿患者
- 18至65岁
- 患有慢性 TMD 疼痛（并且通常伴有张口受限）的患者，咬合调整可以实现正常咬合，静态和功能平衡
排除标准：
- 怀孕
- 创伤
- 以前的颞下颌关节手术
- 患者拒绝同意参与研究或对研究有重大顾虑
- 有限合作
- 同时积极治疗正畸和活动性牙周病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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咬合面的修饰
其他名称：
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安慰剂比较：乙
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咬合面的模拟修改
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度视觉类比量表 (0-10)
大体时间：基线、治疗后即刻、治疗后3个月和6个月
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主要结果是自我报告的疼痛强度，在 0 到 10 厘米的视觉模拟量表上，考虑到颞下颌关节紊乱侧，即 0 =“无痛”和 10 =“最严重的可想象疼痛”
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基线、治疗后即刻、治疗后3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状检查表 - 90-修订版 (SCL-90-R®)
大体时间：治疗前和治疗后 6 个月
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量表名称：全球严重性指数。
等级从 0 到 4。分数随着症状严重程度的增加而增加。
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治疗前和治疗后 6 个月
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首选咀嚼面
大体时间：治疗前和治疗后 6 个月
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整个研究中每位参与者习惯性咀嚼面的变化
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治疗前和治疗后 6 个月
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最大张口度（毫米）
大体时间：6个月（治疗前后）包括4个评估点：治疗前、治疗后、3个月和6个月的随访
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最大自主张口度
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6个月（治疗前后）包括4个评估点：治疗前、治疗后、3个月和6个月的随访
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髁突路径角度
大体时间：基线
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按照 Gysi 口外法绘制与 Frankfort 线相关的矢状面髁突路径角度描记图。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José López-Cedrún Cembranos, MD, DDS, PhD、Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
- 研究主任：Urbano Santana Penín, MD, DDS, PhD、Universidad de Santiago de Compostela
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月11日
首次发布 (估计)
2009年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月21日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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