Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ocklusal justering som behandling för kronisk orofacial smärta

21 juli 2013 uppdaterad av: Urbano Santana, University of Santiago de Compostela

Grund för en etiologisk diagnos och behandling av kronisk TMD-smärta: RCT-studie

Syftet med denna studie är att avgöra om ocklusal justering genom selektiv slipning och/eller ocklusal addition är en effektiv behandling av kroniska käkledssjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Temporomandibulära störningar (TMD) är mycket vanliga störningar i daglig tandvård och oral och maxillofacial praxis. De viktigaste symptomen är käkledssmärta och begränsad munöppning. Bortsett från trauma förblir orsakerna okända; följaktligen finns det inga behandlingar baserade på specifika etiologier. Enligt vår erfarenhet kan patienter vanligtvis få fördelaktiga ocklusala justeringar om dessa är noggrant planerade och utförda i två steg: (1) eliminering av för tidiga kontakter, vilket minskar belastningen i käklederna, och (2) individualiserad ombyggnad av lateral främre guidning för att underlätta ensidigt växelvis tuggning. Studien kommer att använda stratifierad blockerande randomisering för att blint tilldela patienter till verkliga eller placebobehandlingsgrupper för att utvärdera nollhypotesen (H0) att "Ocklusal justering av tillräcklig kvalitet har ingen effekt på kronisk smärta och/eller begränsad munöppning hos TMD-patienter ."

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15782
        • Facultad de Medicina y Odontología

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som är lämpliga att inkluderas i studien är patienter med full dentate
  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Patienter med kronisk TMD-smärta (och vanligtvis med tillhörande begränsad munöppning) för vilka ocklusal justering kan uppnå normal ocklusion, både statisk och funktionellt jämviktad

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Trauma
  • Tidigare TMJ-operation
  • Patientens vägran att samtycka till att delta i studien eller betydande oro över studien
  • Begränsat samarbete
  • Samtidig aktiv behandling med ortodonti och aktiv parodontit sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Procedur: Ocklusal justering
modifiering av ocklusala ytor
Andra namn:
  • Selektiv slipning
  • Ocklusal omformning
  • Ocklusal jämvikt
  • Ocklusal terapi
Placebo-jämförare: B
Procedur: Placebo ocklusal justering
Simulerad modifiering av ocklusala ytor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala för smärtintensitet (0-10)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter terapi, 3 månader och 6 månader efter terapi
Det primära resultatet var självrapporterad smärtintensitet på en visuell analog skala på 0 till 10 cm med tanke på den temporomandibulära sjukdomssidan, 0="Ingen smärta" och 10="Värsta tänkbara smärta"
Baslinje, omedelbart efter terapi, 3 månader och 6 månader efter terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptom Checklista-90-Reviderad (SCL-90-R®)
Tidsram: Före och 6 månader efter behandlingen
Skalans namn: Global Severity Index. Skala graderad från 0 till 4. Poängen ökar när symtomens svårighetsgrad ökar.
Före och 6 månader efter behandlingen
Föredragen tuggsida
Tidsram: Före och 6 månader efter behandlingen
Förändringen i den vanliga tuggsidan av varje deltagare i hela studien
Före och 6 månader efter behandlingen
Maximal munöppning (mm)
Tidsram: 6 månader (före och efter behandling) inklusive 4 bedömningspunkter: förbehandling, efterbehandling, 3 och 6 månaders uppföljning
Maximal frivillig munöppning utan hjälp
6 månader (före och efter behandling) inklusive 4 bedömningspunkter: förbehandling, efterbehandling, 3 och 6 månaders uppföljning
Kondylar vägvinklar
Tidsram: Baslinje
Parasagittala plan kondylära banvinklar spårningar i förhållande till Frankfort-linjen gjordes enligt den extraorala Gysi-metoden.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Utredare

  • Huvudutredare: José López-Cedrún Cembranos, MD, DDS, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
  • Studierektor: Urbano Santana Penín, MD, DDS, PhD, Universidad de Santiago de Compostela

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009/017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera