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Ajustement occlusal comme traitement de la douleur bucco-faciale chronique

21 juillet 2013 mis à jour par: Urbano Santana, University of Santiago de Compostela

Base pour un diagnostic étiologique et un traitement de la douleur chronique TMD : étude RCT

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajustement occlusal par meulage sélectif et/ou addition occlusale est un traitement efficace des troubles chroniques de l'articulation temporo-mandibulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles temporo-mandibulaires (TMD) sont des troubles très fréquents en dentisterie quotidienne et en pratique bucco-dentaire et maxillo-faciale. Les principaux symptômes sont des douleurs articulaires de la mâchoire et une ouverture limitée de la bouche. Hormis le traumatisme, les causes restent inconnues ; par conséquent, il n'existe pas de traitements basés sur des étiologies spécifiques. Dans notre expérience, les patients peuvent généralement bénéficier d'ajustements occlusaux bénéfiques s'ils sont soigneusement planifiés et réalisés en deux étapes : (1) élimination des contacts prématurés, ce qui réduit les charges dans les articulations temporo-mandibulaires, et (2) remodelage individualisé du guidage antérieur latéral pour faciliter mastication alternée unilatérale. L'étude utilisera une randomisation bloquante stratifiée pour affecter à l'aveugle les patients aux groupes de traitement réel ou placebo afin d'évaluer l'hypothèse nulle (H0) selon laquelle "l'ajustement occlusal de qualité suffisante n'a aucun effet sur la douleur chronique et/ou l'ouverture limitée de la bouche chez les patients TMD ."

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15782
        • Facultad de Medicina y Odontología

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes susceptibles d'être incluses dans l'étude sont des patients complètement dentés
  • Entre 18 et 65 ans
  • Patients souffrant de douleurs chroniques TMD (et généralement associés à une ouverture limitée de la bouche) pour lesquels un ajustement occlusal pourrait permettre d'obtenir une occlusion normale, à la fois statique et fonctionnellement équilibrée

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Traumatisme
  • Chirurgie antérieure de l'ATM
  • Refus du patient de consentir à participer à l'étude ou inquiétudes importantes concernant l'étude
  • Collaboration limitée
  • Traitement actif concomitant avec l'orthodontie et maladie parodontale active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Procédure: Ajustement occlusal
modification des surfaces occlusales
Autres noms:
  • Broyage sélectif
  • Remodelage occlusal
  • Equilibration occlusale
  • Thérapie occlusale
Comparateur placebo: B
Procédure: Ajustement occlusal placebo
Modification simulée des surfaces occlusales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique pour l'intensité de la douleur (0-10)
Délai: Au départ, immédiatement après le traitement, 3 mois et 6 mois après le traitement
Le critère de jugement principal était l'intensité de la douleur autodéclarée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm en tenant compte du côté du trouble temporo-mandibulaire, soit 0 = "pas de douleur" et 10 = "la pire douleur imaginable".
Au départ, immédiatement après le traitement, 3 mois et 6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des symptômes-90-révisée (SCL-90-R®)
Délai: Avant et 6 mois après le traitement
Nom de l'échelle : Global Severity Index. Échelle graduée de 0 à 4. Les scores augmentent à mesure que la gravité des symptômes augmente.
Avant et 6 mois après le traitement
Côté à mâcher préféré
Délai: Avant et 6 mois après le traitement
Le changement du côté de mastication habituel de chaque participant tout au long de l'étude
Avant et 6 mois après le traitement
Ouverture maximale de la bouche (mm)
Délai: 6 mois (avant et après le traitement) comprenant 4 points d'évaluation : pré-traitement, post-traitement, suivi à 3 et 6 mois
Ouverture maximale volontaire de la bouche sans assistance
6 mois (avant et après le traitement) comprenant 4 points d'évaluation : pré-traitement, post-traitement, suivi à 3 et 6 mois
Angles du trajet condylien
Délai: Ligne de base
Des tracés d'angles de trajectoire condylienne dans le plan parasagittal par rapport à la ligne de Francfort ont été réalisés selon la méthode extraorale de Gysi.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Santiago de Compostela

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José López-Cedrún Cembranos, MD, DDS, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
  • Directeur d'études: Urbano Santana Penín, MD, DDS, PhD, Universidad de Santiago de Compostela

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2009

Première publication (Estimation)

12 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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