Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az okkluzális korrekció a krónikus szájüregi fájdalom kezelésére

2013. július 21. frissítette: Urbano Santana, University of Santiago de Compostela

A krónikus TMD-fájdalom etiológiai diagnózisának és kezelésének alapja: RCT vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a szelektív csiszolással és/vagy okkluzális addícióval végzett okklúzió-beállítás hatékony kezelés-e a krónikus temporomandibularis ízületi rendellenességekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A temporomandibularis rendellenességek (TMD) nagyon gyakori rendellenességek a napi fogászatban, valamint a száj- és állcsont-kezelésben. A fő tünetek az állkapocs ízületi fájdalma és a korlátozott szájnyílás. A traumán kívül az okok ismeretlenek; következésképpen nincs specifikus etiológián alapuló kezelés. Tapasztalataink szerint a betegek általában jótékony okkluzális korrekcióban részesülhetnek, ha ezeket gondosan megtervezzük és két lépésben hajtják végre: (1) a korai érintkezések megszüntetése, ami csökkenti a temporomandibularis ízületek terhelését, és (2) a laterális elülső vezetés személyre szabott átalakítása. egyoldalú váltakozó rágás. A tanulmány rétegzett blokkoló randomizálást alkalmaz a betegek vakon való besorolására a valódi vagy placebo kezelési csoportokba annak a nullhipotézisnek (H0) értékelése érdekében, miszerint "A megfelelő minőségű okkluzális beállítás nincs hatással a krónikus fájdalomra és/vagy korlátozott szájnyitásra TMD-betegeknél. ."

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • La Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanyolország, 15782
        • Facultad de Medicina y Odontología

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba bevonható személyek teljes fogazatú betegek
  • 18 és 65 év közötti
  • Krónikus TMD-fájdalomban (és általában korlátozott szájnyílással) szenvedő betegek, akiknél az okklúziós beállítással normális elzáródás érhető el, mind statikus, mind funkcionálisan kiegyensúlyozott

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Sérülés
  • Korábbi TMJ műtét
  • A beteg nem hajlandó beleegyezni a vizsgálatba, vagy jelentős aggályai vannak a vizsgálattal kapcsolatban
  • Korlátozott együttműködés
  • Egyidejű aktív kezelés fogszabályozással és aktív fogágybetegséggel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Eljárás: Occlusalis beállítás
okkluzális felületek módosítása
Más nevek:
  • Szelektív köszörülés
  • Occlusalis átformálás
  • Okkluzális egyensúly
  • Occlusalis terápia
Placebo Comparator: B
Eljárás: Placebo okkluzális beállítás
Az okkluzális felületek szimulált módosítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála a fájdalom intenzitásához (0-10)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a terápia után, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után
Az elsődleges eredmény a saját bevallású fájdalom intenzitása volt egy 0-10 cm-es vizuális analóg skálán, figyelembe véve a temporomandibularis rendellenesség oldalát, amely 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom.
Kiindulási állapot, közvetlenül a terápia után, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünet-ellenőrzőlista-90-Revised (SCL-90-R®)
Időkeret: A terápia előtt és 6 hónappal utána
Skálanév: Globális súlyossági index. A skála 0-tól 4-ig terjed. A pontszámok a tünetek súlyosságának növekedésével nőnek.
A terápia előtt és 6 hónappal utána
Előnyben részesített rágóoldal
Időkeret: A terápia előtt és 6 hónappal utána
Az egyes résztvevők szokásos rágási oldalának változása a vizsgálat során
A terápia előtt és 6 hónappal utána
Maximális szájnyílás (mm)
Időkeret: 6 hónap (terápia előtt és után), amely 4 értékelési pontot tartalmaz: előkezelés, utókezelés, 3 és 6 hónapos követés
Maximális önkéntes, segítség nélküli szájnyitás
6 hónap (terápia előtt és után), amely 4 értékelési pontot tartalmaz: előkezelés, utókezelés, 3 és 6 hónapos követés
Condylar útszögek
Időkeret: Alapvonal
Parasagittalis síkú condylaris útszögek követése a Frankfort-vonalhoz képest Gysi extraorális módszerrel készült.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Santiago de Compostela

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José López-Cedrún Cembranos, MD, DDS, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
  • Tanulmányi igazgató: Urbano Santana Penín, MD, DDS, PhD, Universidad de Santiago de Compostela

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009/017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel