Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okklusal justering som behandling for kronisk orofacial smerte

21. juli 2013 oppdatert av: Urbano Santana, University of Santiago de Compostela

Grunnlag for en etiologisk diagnose og behandling av kronisk TMD-smerte: RCT-studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om okklusal justering ved selektiv sliping og/eller okklusal addisjon er en effektiv behandling av kroniske kjeveleddslidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Temporomandibulære lidelser (TMD) er svært vanlige lidelser i daglig tannbehandling og oral og maxillofacial praksis. De viktigste symptomene er kjeveleddssmerter og begrenset munnåpning. Annet enn traumer er årsakene fortsatt ukjente; følgelig er det ingen behandlinger basert på spesifikke etiologier. Etter vår erfaring kan pasienter vanligvis få fordelaktige okklusale justeringer hvis disse planlegges nøye og utføres i to trinn: (1) eliminering av for tidlige kontakter, noe som reduserer belastninger i kjeveleddene, og (2) individualisert remodellering av lateral fremre veiledning for å lette ensidig alternativ tygging. Studien vil bruke stratifisert blokkerende randomisering for å blindt tilordne pasienter til de reelle eller placebobehandlingsgruppene for å evaluere nullhypotesen (H0) om at "Okklusal justering av tilstrekkelig kvalitet har ingen effekt på kronisk smerte og/eller begrenset munnåpning hos TMD-pasienter ."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • La Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15782
        • Facultad de Medicina y Odontología

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er egnet for inkludering i studien er full dentate pasienter
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Pasienter med kroniske TMD-smerter (og vanligvis med tilhørende begrenset munnåpning) for hvem okklusal justering kan oppnå normal okklusjon, både statisk og funksjonelt ekvilibrert

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Traume
  • Tidligere TMJ-operasjon
  • Pasientens nektelse av å samtykke til å delta i studien eller betydelige bekymringer rundt studien
  • Begrenset samarbeid
  • Samtidig aktiv behandling med kjeveortopedi, og aktiv periodontal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Fremgangsmåte: Okklusal justering
modifikasjon av okklusale overflater
Andre navn:
  • Selektiv sliping
  • Okklusal omforming
  • Okklusal likevekt
  • Okklusal terapi
Placebo komparator: B
Fremgangsmåte: Placebo okklusal justering
Simulert modifikasjon av okklusale overflater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala for smerteintensitet (0-10)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter terapi, 3 måneder og 6 måneder etter terapi
Det primære resultatet var selvrapportert smerteintensitet på en 0 til 10 cm visuell analog skala tatt i betraktning siden av temporomandibulær lidelse, som er 0="Ingen smerte" og 10="Verste tenkelige smerte"
Baseline, umiddelbart etter terapi, 3 måneder og 6 måneder etter terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptom Sjekkliste-90-Revidert (SCL-90-R®)
Tidsramme: Før og 6 måneder etter behandling
Skalanavn: Global Severity Index. Skala gradert fra 0 til 4. Poeng øker ettersom symptomenes alvorlighetsgrad øker.
Før og 6 måneder etter behandling
Foretrukket tyggeside
Tidsramme: Før og 6 måneder etter behandling
Endringen i den vanlige tyggesiden til hver deltaker på tvers av studien
Før og 6 måneder etter behandling
Maksimal munnåpning (mm)
Tidsramme: 6 måneder (før og etter behandling) inkludert 4 vurderingspunkter: førbehandling, etterbehandling, 3- og 6-måneders oppfølging
Maksimal frivillig uassistert munnåpning
6 måneder (før og etter behandling) inkludert 4 vurderingspunkter: førbehandling, etterbehandling, 3- og 6-måneders oppfølging
Kondylarstivinkler
Tidsramme: Grunnlinje
Parasagittale plan kondylarbanevinkler i forhold til Frankfort-linjen ble laget etter Gysi ekstraoral metode.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José López-Cedrún Cembranos, MD, DDS, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
  • Studieleder: Urbano Santana Penín, MD, DDS, PhD, Universidad de Santiago de Compostela

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009/017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere