肺がん患者からの腫瘍サンプルの研究
2017年8月7日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
切除された肺腺癌標本における c-MET および p53 の発現を研究するパイロット プロジェクト
理論的根拠：研究室でがん患者の腫瘍組織サンプルを研究することは、医師が DNA で起こる変化についてさらに学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。
目的: この臨床研究では、肺がん患者の腫瘍サンプルを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 肺腺癌 (AC) 患者における c-Met の発現、変異、増幅と病期および全生存期間との相関関係を調べること。
二次
- 上皮間葉転換（EMT）、EGFR変異と発現、Kras変異、p53変異、c-CBLタンパク質発現、変異、ヘテロ接合性喪失（LOH）、DUB3発現と調節、ALK転座との相関関係を判定する。生存。
- ACにおける循環c-MetおよびHGFとの相関を決定し、肺のACにおける循環マーカーの予後への影響を評価する。
- (利用可能な場合) 手術前後の血清中の循環 Met および HGF レベルを測定します。
概要: これは多施設共同研究です。
CALGB 140202 に登録された患者から以前に収集された組織サンプルは、c-Met、EGFR、および K-ras の変異分析のために評価されます。 DNA は PCR とその後のアガロースゲル電気泳動によって検査されます。 c-Met の遺伝子増幅はリアルタイム定量 PCR によって検査されます。血清中のmet/HFタンパク質はELISAによって検査されます。 c-Met、EGFR、p53、c-CBL、DUB3酵素、ALK、およびIHCによって検査された上皮間葉移行。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
280
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- University of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CALCB 140202に登録された非小細胞肺腺癌患者
説明
包含基準:
- がんおよび白血病グループ B (CALGB) 140202 への登録
- 臨床研究が実施される施設における治験審査委員会（IRB）の審査と承認が必要です
インフォームド・コンセント: CALGB では、この研究に関して別の同意書に署名する必要はありません。
- このプロトコルで研究される対象集団には、CALGB 140202 から選択された患者が含まれます。そのような患者は全員、治験への参加の一環として、連邦、州、および施設のガイドラインをすべて満たす書面によるインフォームド・コンセント文書に署名しています。
- 研究対象のすべてのサンプルは、CALGB 140202 の一部として取得および保存されました。患者のプロトコル記録から得られた資料とデータは、適切な臨床情報を取得するために使用されます。いかなる場合も患者に直接連絡することはありません
- この研究には身体的、心理的、社会的、または法的なリスクがあってはなりません。侵襲的な処置は推奨または要求されません
- 機密性を維持するために、適切かつ必要なすべての手順が利用されます。分析のためにサンプルを提出されたすべての患者には、サンプルの識別に使用される CALGB 研究番号が与えられます。
- この研究は患者との直接の接触を必要とせず、試験に関与する個人に対する特定のリスクや利益は予想されません。ただし、得られた情報は将来同様の患者に大きく役立つ可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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補助相関（切除されたAC標本のバイオマーカー）
CALGB 140202 に登録されている患者から以前に収集された組織サンプルは、標準的な PCR および配列決定によって c-Met、EGFR、Kras、p53、および c-CBL の変異分析のために評価されます。リアルタイム定量PCRによるc-Metの遺伝子増幅。 c-CBL の LOH 分析。 ELISAによる血清中のmet/HGFタンパク質の発現レベル。 IHCによるc-Met、EGFR、p53、c-CBL、DUB3、ALK、EMTの発現レベル。
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相関研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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c-Metの発現
時間枠：ベースライン
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C-Met発現とステージの相関関係は、フィッシャーの直接確率検定を使用してテストされます。
ステージ I およびステージ II 以上で過剰発現される c-Met の割合と信頼区間が推定されます。
c-Met発現と生存の相関関係は、ログランク検定を使用して検定されます。
ハザード比とその信頼区間は、単一の予測変数を備えた Cox モデルを使用して推定されます。
すべての c-Met 測定の要約統計が提供されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急救命士の表現
時間枠：ベースライン
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EMT、EGFR変異と発現、Kras変異、p53変異、c-CBLタンパク質発現、変異、LOH、DUB3発現、ALK転座、循環c-MetおよびHGFの生存との相関関係は、Coxモデルによって評価されます。これらのマーカーを連続予測因子として使用するか、または中央値またはアドホック最適カットオフ点などの特定のカットオフ点で二分化されたこれらのバイオマーカーを使用するログランク検定によって実行されます。
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ベースライン
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EGFR、Kras、p53、および c-CBL の変異
時間枠：ベースライン
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EMT、EGFR変異と発現、Kras変異、p53変異、c-CBLタンパク質発現、変異、LOH、DUB3発現、ALK転座、循環c-MetおよびHGFの生存との相関関係は、Coxモデルによって評価されます。これらのマーカーを連続予測因子として使用するか、または中央値またはアドホック最適カットオフ点などの特定のカットオフ点で二分化されたこれらのバイオマーカーを使用するログランク検定によって実行されます。
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ベースライン
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c-CBL 発現と LOH
時間枠：ベースライン
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EMT、EGFR変異と発現、Kras変異、p53変異、c-CBLタンパク質発現、変異、LOH、DUB3発現、ALK転座、循環c-MetおよびHGFの生存との相関関係は、Coxモデルによって評価されます。これらのマーカーを連続予測因子として使用するか、または中央値またはアドホック最適カットオフ点などの特定のカットオフ点で二分化されたこれらのバイオマーカーを使用するログランク検定によって実行されます。
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ベースライン
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DUB3の発現と制御
時間枠：ベースライン
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EMT、EGFR変異と発現、Kras変異、p53変異、c-CBLタンパク質発現、変異、LOH、DUB3発現、ALK転座、循環c-MetおよびHGFの生存との相関関係は、Coxモデルによって評価されます。これらのマーカーを連続予測因子として使用するか、または中央値またはアドホック最適カットオフ点などの特定のカットオフ点で二分化されたこれらのバイオマーカーを使用するログランク検定によって実行されます。
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ベースライン
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ALK転座
時間枠：ベースライン
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EMT、EGFR変異と発現、Kras変異、p53変異、c-CBLタンパク質発現、変異、LOH、DUB3発現、ALK転座、循環c-MetおよびHGFの生存との相関関係は、Coxモデルによって評価されます。これらのマーカーを連続予測因子として使用するか、または中央値またはアドホック最適カットオフ点などの特定のカットオフ点で二分化されたこれらのバイオマーカーを使用するログランク検定によって実行されます。
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ベースライン
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AC での c-Met と HGF の循環
時間枠：ベースライン
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EMT、EGFR変異と発現、Kras変異、p53変異、c-CBLタンパク質発現、変異、LOH、DUB3発現、ALK転座、循環c-MetおよびHGFの生存との相関関係は、Coxモデルによって評価されます。これらのマーカーを連続予測因子として使用するか、または中央値またはアドホック最適カットオフ点などの特定のカットオフ点で二分化されたこれらのバイオマーカーを使用するログランク検定によって実行されます。
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ベースライン
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肺のACにおける循環マーカーの予後への影響
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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手術前後の血清中の循環 Met および HGF レベル (入手可能な場合)
時間枠：手術時
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手術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ravi Salgia, MD, PhD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月7日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CALGB-150607
- U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000614602 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)
- NCI-2009-00451 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。