Estudio de muestras tumorales de pacientes con cáncer de pulmón
7 de agosto de 2017 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Un proyecto piloto para estudiar la expresión de c-MET y p53 en muestras de adenocarcinoma de pulmón resecadas
FUNDAMENTO: El estudio de muestras de tejido tumoral de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer.
PROPÓSITO: Este estudio de laboratorio analiza muestras de tumores de pacientes con cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la correlación entre la expresión, mutación y amplificación de c-Met, con el estadio y la supervivencia global en pacientes con adenocarcinoma (AC) de pulmón.
Secundario
- Determinar la correlación con la transición mesenquimatosa epitelial (EMT), las mutaciones y la expresión de EGFR, las mutaciones de Kras, las mutaciones de p53, la expresión de la proteína c-CBL, la mutación, la pérdida de heterocigosidad (LOH), la expresión y regulación de DUB3 y la translocación de ALK, con respecto a supervivencia.
- Determinar la correlación con c-Met circulante y HGF en AC y evaluar las implicaciones pronósticas de los marcadores circulantes en AC de pulmón.
- Determinar (cuando esté disponible) los niveles de Met y HGF circulantes en suero antes y después de la cirugía.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Las muestras de tejido recolectadas previamente de pacientes inscritos en CALGB 140202 se evalúan para el análisis de mutaciones de c-Met, EGFR y K-ras. El ADN se examina por PCR, seguido de electroforesis en gel de agarosa; la amplificación génica de c-Met se examina mediante PCR cuantitativa en tiempo real; la proteína met/HF en suero se examina mediante ELISA; y c-Met, EGFR, p53, c-CBL, enzima DUB3 y ALK, y transición mesenquimatosa epitelial examinada por IHC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
280
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con adenocarcinoma de pulmón de células no pequeñas inscritos en CALCB 140202
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registro a Cáncer y Leucemia Grupo B (CALGB) 140202
- Se requiere la revisión y aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) en la institución donde se realizará el trabajo de laboratorio
Consentimiento informado: el CALGB no requiere que se firme un formulario de consentimiento por separado para este estudio
- La población de sujetos a estudiar en este protocolo incluye pacientes seleccionados de CALGB 140202; todos estos pacientes han firmado un documento de consentimiento informado por escrito que cumple con todas las pautas federales, estatales e institucionales como parte de la entrada en ese ensayo
- Todas las muestras a estudiar se obtuvieron y almacenaron como parte de CALGB 140202; el material y los datos obtenidos del registro del protocolo del paciente se utilizarán para obtener información clínica adecuada; en ningún caso se contactará directamente con el paciente
- No debe haber riesgos físicos, psicológicos, sociales o legales asociados con este estudio; no se recomiendan ni solicitan procedimientos invasivos
- Se utilizarán todos los procedimientos apropiados y necesarios para mantener la confidencialidad; todos los pacientes a los que se les hayan enviado muestras para su análisis tendrán su número de estudio CALGB utilizado para identificar las muestras
- Este estudio no requiere contacto directo con el paciente y no se anticipan riesgos o beneficios específicos para las personas involucradas en el ensayo; sin embargo, es probable que la información obtenida ayude sustancialmente a pacientes similares en el futuro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Auxiliar-Correlativo (biomarcadores en especímenes de CA resecados)
Las muestras de tejido recolectadas previamente de pacientes inscritos en CALGB 140202 se evalúan para el análisis de mutaciones de c-Met, EGFR, Kras, p53 y c-CBL mediante PCR estándar y secuenciación; amplificación génica de c-Met mediante PCR cuantitativa en tiempo real; análisis LOH de c-CBL; niveles de expresión de proteína met/HGF en suero vía ELISA; y niveles de expresión de c-Met, EGFR, p53, c-CBL, DUB3, ALK y EMT a través de IHC.
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Estudios Correlativos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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expresión c-Met
Periodo de tiempo: Base
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La correlación de la expresión de c-Met y el estadio se evaluará mediante la prueba exacta de Fisher.
Se estimarán las proporciones de c-Met sobreexpresadas en estadio I y estadio II o superior, así como los intervalos de confianza.
La correlación de la expresión de c-Met y la supervivencia se probará mediante la prueba de rango logarítmico.
La razón de riesgo y su intervalo de confianza se estimarán utilizando un modelo de Cox con un único predictor.
Se proporcionarán estadísticas resumidas para todas las medidas de c-Met.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión EMT
Periodo de tiempo: Base
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El modelo de Cox evaluará la correlación de EMT, mutaciones y expresión de EGFR, mutaciones de Kras, mutaciones de p53, expresión de proteína c-CBL, mutación y LOH, expresión de DUB3 y translocación de ALK, c-Met circulante y HGF con respecto a la supervivencia. con estos marcadores como predictores continuos o mediante log rank test con estos biomarcadores dicotomizados en determinados puntos de corte, como la mediana o los puntos de corte óptimos ad hoc.
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Base
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Mutaciones en EGFR, Kras, p53 y c-CBL
Periodo de tiempo: Base
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El modelo de Cox evaluará la correlación de EMT, mutaciones y expresión de EGFR, mutaciones de Kras, mutaciones de p53, expresión de proteína c-CBL, mutación y LOH, expresión de DUB3 y translocación de ALK, c-Met circulante y HGF con respecto a la supervivencia. con estos marcadores como predictores continuos o mediante log rank test con estos biomarcadores dicotomizados en determinados puntos de corte, como la mediana o los puntos de corte óptimos ad hoc.
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Base
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Expresión de c-CBL y LOH
Periodo de tiempo: Base
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El modelo de Cox evaluará la correlación de EMT, mutaciones y expresión de EGFR, mutaciones de Kras, mutaciones de p53, expresión de proteína c-CBL, mutación y LOH, expresión de DUB3 y translocación de ALK, c-Met circulante y HGF con respecto a la supervivencia. con estos marcadores como predictores continuos o mediante log rank test con estos biomarcadores dicotomizados en determinados puntos de corte, como la mediana o los puntos de corte óptimos ad hoc.
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Base
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Expresión y regulación de DUB3
Periodo de tiempo: Base
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El modelo de Cox evaluará la correlación de EMT, mutaciones y expresión de EGFR, mutaciones de Kras, mutaciones de p53, expresión de proteína c-CBL, mutación y LOH, expresión de DUB3 y translocación de ALK, c-Met circulante y HGF con respecto a la supervivencia. con estos marcadores como predictores continuos o mediante log rank test con estos biomarcadores dicotomizados en determinados puntos de corte, como la mediana o los puntos de corte óptimos ad hoc.
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Base
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Translocación ALK
Periodo de tiempo: Base
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El modelo de Cox evaluará la correlación de EMT, mutaciones y expresión de EGFR, mutaciones de Kras, mutaciones de p53, expresión de proteína c-CBL, mutación y LOH, expresión de DUB3 y translocación de ALK, c-Met circulante y HGF con respecto a la supervivencia. con estos marcadores como predictores continuos o mediante log rank test con estos biomarcadores dicotomizados en determinados puntos de corte, como la mediana o los puntos de corte óptimos ad hoc.
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Base
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Circulación de c-Met y HGF en CA
Periodo de tiempo: Base
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El modelo de Cox evaluará la correlación de EMT, mutaciones y expresión de EGFR, mutaciones de Kras, mutaciones de p53, expresión de proteína c-CBL, mutación y LOH, expresión de DUB3 y translocación de ALK, c-Met circulante y HGF con respecto a la supervivencia. con estos marcadores como predictores continuos o mediante log rank test con estos biomarcadores dicotomizados en determinados puntos de corte, como la mediana o los puntos de corte óptimos ad hoc.
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Base
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Implicaciones pronósticas de los marcadores circulantes en CA de pulmón
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Niveles de Met y HGF circulantes en suero antes y después de la cirugía (cuando esté disponible)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ravi Salgia, MD, PhD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
- adenocarcinoma de pulmón
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio 0
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CALGB-150607
- U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000614602 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
- NCI-2009-00451 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .