Studie av svulstprøver fra pasienter med lungekreft
7. august 2017 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Et pilotprosjekt for å studere uttrykket av c-MET og p53 i reseksjonerte lungeadenokarsinomprøver
BAKGRUNN: Å studere prøver av tumorvev fra pasienter med kreft i laboratoriet kan hjelpe leger med å lære mer om endringer som skjer i DNA og identifisere biomarkører relatert til kreft.
FORMÅL: Denne laboratoriestudien ser på svulstprøver fra pasienter med lungekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å bestemme korrelasjonen mellom c-Met-ekspresjon, mutasjon og amplifikasjon, med stadium og total overlevelse hos pasienter med adenokarsinom (AC) i lungen.
Sekundær
- For å bestemme korrelasjonen med epitelial mesenkymal overgang (EMT), EGFR mutasjoner og ekspresjon, Kras mutasjoner, p53 mutasjoner, c-CBL protein ekspresjon, mutasjon, tap av heterozygositet (LOH), DUB3 ekspresjon & regulering, og ALK translokasjon, mht. overlevelse.
- For å bestemme korrelasjonen med sirkulerende c-Met og HGF i AC og evaluere prognostiske implikasjoner av sirkulerende markører i AC i lungen.
- For å bestemme (når tilgjengelig) nivåer av sirkulerende Met og HGF i serum før og etter operasjonen.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Tidligere innsamlede vevsprøver fra pasienter registrert i CALGB 140202 blir vurdert for mutasjonsanalyse av c-Met, EGFR og K-ras. DNA undersøkes ved PCR, etterfulgt av agarosegelelektroforese; genamplifikasjon av c-Met undersøkes ved sanntids kvantitativ PCR; met/HF-protein i serum undersøkes med ELISA; og c-Met, EGFR, p53, c-CBL, DUB3 enzym og ALK, og epitelial mesenkymal overgang undersøkt av IHC.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
280
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ikke-småcellet lungeadenokarsinom registrert på CALCB 140202
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrering til kreft- og leukemigruppe B (CALGB) 140202
- Institutional Review Board (IRB) gjennomgang og godkjenning ved institusjonen der laboratoriearbeidet skal utføres, kreves
Informert samtykke: CALGB krever ikke at det signeres et eget samtykkeskjema for denne studien
- Fagpopulasjonen som skal studeres i denne protokollen inkluderer pasienter valgt fra CALGB 140202; alle slike pasienter har signert et skriftlig informert samtykkedokument som oppfyller alle føderale, statlige og institusjonelle retningslinjer som en del av inngåelse i den rettssaken
- Alle prøver som skulle studeres ble oppnådd og lagret som en del av CALGB 140202; materialet og data innhentet fra pasientens protokollpost vil bli brukt for å innhente passende klinisk informasjon; i ingen tilfeller vil pasienten bli kontaktet direkte
- Det skal ikke være noen fysiske, psykologiske, sosiale eller juridiske risikoer forbundet med denne studien; ingen invasive prosedyrer anbefales eller etterspørres
- Alle passende og nødvendige prosedyrer vil bli brukt for å opprettholde konfidensialitet; alle pasienter som har fått innsendt prøver for analyse vil få sitt CALGB-studienummer brukt til å identifisere prøver
- Denne studien krever ikke direkte pasientkontakt og det forventes ingen spesifikk risiko eller fordeler for individer som er involvert i studien; Det er imidlertid sannsynlig at den innhentede informasjonen vil hjelpe lignende pasienter betydelig i fremtiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjelpe-korrelativ (biomarkører i resekerte AC-prøver)
Tidligere innsamlede vevsprøver fra pasienter registrert i CALGB 140202 blir vurdert for mutasjonsanalyse av c-Met, EGFR, Kras, p53 og c-CBL via standard PCR og sekvensering; genamplifisering av c-Met via sanntids kvantitativ PCR; LOH-analyse av c-CBL; ekspresjonsnivåer av met/HGF-protein i serum via ELISA; og ekspresjonsnivåer av c-Met, EGFR, p53, c-CBL, DUB3, ALK og EMT via IHC.
|
Korrelative studier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
c-Met uttrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjonen av c-Met uttrykk og stadium vil bli testet ved hjelp av Fishers eksakte test.
Andelene av c-Met overuttrykt i stadium I og stadium II eller høyere vil bli estimert samt konfidensintervallene.
Korrelasjonen mellom c-Met-ekspresjon og overlevelse vil bli testet ved hjelp av log rank test.
Fareforholdet og dets konfidensintervall vil bli estimert ved å bruke en Cox-modell med en enkelt prediktor.
Sammendragsstatistikk vil bli gitt for alle c-Met-tiltak.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EMT uttrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjonen av EMT, EGFR mutasjoner og ekspresjon, Kras mutasjoner, p53 mutasjoner, c-CBL protein ekspresjon, mutasjon og LOH, DUB3 ekspresjon og ALK translokasjon, sirkulerende c-Met og HGF med hensyn til overlevelse vil bli evaluert av Cox modell med disse markørene som kontinuerlige prediktorer eller ved loggrangeringstest med disse biomarkørene dikotomisert ved visse cutoff-punkter, for eksempel median eller ad hoc optimale cutoff-punkter.
|
Grunnlinje
|
|
Mutasjoner i EGFR, Kras, p53 og c-CBL
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjonen av EMT, EGFR mutasjoner og ekspresjon, Kras mutasjoner, p53 mutasjoner, c-CBL protein ekspresjon, mutasjon og LOH, DUB3 ekspresjon og ALK translokasjon, sirkulerende c-Met og HGF med hensyn til overlevelse vil bli evaluert av Cox modell med disse markørene som kontinuerlige prediktorer eller ved loggrangeringstest med disse biomarkørene dikotomisert ved visse cutoff-punkter, for eksempel median eller ad hoc optimale cutoff-punkter.
|
Grunnlinje
|
|
c-CBL uttrykk og LOH
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjonen av EMT, EGFR mutasjoner og ekspresjon, Kras mutasjoner, p53 mutasjoner, c-CBL protein ekspresjon, mutasjon og LOH, DUB3 ekspresjon og ALK translokasjon, sirkulerende c-Met og HGF med hensyn til overlevelse vil bli evaluert av Cox modell med disse markørene som kontinuerlige prediktorer eller ved loggrangeringstest med disse biomarkørene dikotomisert ved visse cutoff-punkter, for eksempel median eller ad hoc optimale cutoff-punkter.
|
Grunnlinje
|
|
DUB3 uttrykk og regulering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjonen av EMT, EGFR mutasjoner og ekspresjon, Kras mutasjoner, p53 mutasjoner, c-CBL protein ekspresjon, mutasjon og LOH, DUB3 ekspresjon og ALK translokasjon, sirkulerende c-Met og HGF med hensyn til overlevelse vil bli evaluert av Cox modell med disse markørene som kontinuerlige prediktorer eller ved loggrangeringstest med disse biomarkørene dikotomisert ved visse cutoff-punkter, for eksempel median eller ad hoc optimale cutoff-punkter.
|
Grunnlinje
|
|
ALK Translokasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjonen av EMT, EGFR mutasjoner og ekspresjon, Kras mutasjoner, p53 mutasjoner, c-CBL protein ekspresjon, mutasjon og LOH, DUB3 ekspresjon og ALK translokasjon, sirkulerende c-Met og HGF med hensyn til overlevelse vil bli evaluert av Cox modell med disse markørene som kontinuerlige prediktorer eller ved loggrangeringstest med disse biomarkørene dikotomisert ved visse cutoff-punkter, for eksempel median eller ad hoc optimale cutoff-punkter.
|
Grunnlinje
|
|
Sirkulerende c-Met og HGF i AC
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjonen av EMT, EGFR mutasjoner og ekspresjon, Kras mutasjoner, p53 mutasjoner, c-CBL protein ekspresjon, mutasjon og LOH, DUB3 ekspresjon og ALK translokasjon, sirkulerende c-Met og HGF med hensyn til overlevelse vil bli evaluert av Cox modell med disse markørene som kontinuerlige prediktorer eller ved loggrangeringstest med disse biomarkørene dikotomisert ved visse cutoff-punkter, for eksempel median eller ad hoc optimale cutoff-punkter.
|
Grunnlinje
|
|
Prognostiske implikasjoner av sirkulerende markører i AC i lungen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Nivåer av sirkulerende Met og HGF i serum før og etter operasjonen (når tilgjengelig)
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ravi Salgia, MD, PhD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CALGB-150607
- U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDR0000614602 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)
- NCI-2009-00451 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .