Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av tumörprover från patienter med lungcancer

7 augusti 2017 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ett pilotprojekt för att studera uttrycket av c-MET och p53 i resekerade lungadenokarcinomprover

MOTIVERING: Att studera prover av tumörvävnad från patienter med cancer i laboratoriet kan hjälpa läkare att lära sig mer om förändringar som sker i DNA och identifiera biomarkörer relaterade till cancer.

SYFTE: Denna laboratoriestudie tittar på tumörprover från patienter med lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att bestämma korrelationen mellan c-Met-uttryck, mutation och amplifiering, med stadium och total överlevnad hos patienter med adenokarcinom (AC) i lungan.

Sekundär

  • För att bestämma korrelationen med epitelial mesenkymal övergång (EMT), EGFR-mutationer och uttryck, Kras-mutationer, p53-mutationer, c-CBL-proteinuttryck, mutation, förlust av heterozygositet (LOH), DUB3-uttryck & reglering och ALK-translokation, med avseende på överlevnad.
  • För att bestämma korrelationen med cirkulerande c-Met och HGF i AC och utvärdera prognostiska implikationer av cirkulerande markörer i AC i lungan.
  • För att bestämma (när det finns) nivåer av cirkulerande Met och HGF i serum före och efter operation.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Tidigare insamlade vävnadsprover från patienter inskrivna i CALGB 140202 utvärderas för mutationsanalys av c-Met, EGFR och K-ras. DNA undersöks med PCR, följt av agarosgelelektrofores; genamplifiering av c-Met undersöks med kvantitativ PCR i realtid; met/HF-protein i serum undersöks med ELISA; och c-Met, EGFR, p53, c-CBL, DUB3-enzym och ALK, och epitelial mesenkymal övergång undersökt av IHC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

280

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med icke-småcelligt lungadenokarcinom inskrivna på CALCB 140202

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Registrering till Cancer and Leukemi Group B (CALGB) 140202
  • Institutional Review Board (IRB) granskning och godkännande vid den institution där laboratoriearbetet ska utföras krävs

  • Informerat samtycke: CALGB kräver inte att ett separat samtyckesformulär undertecknas för denna studie

    • Patientpopulationen som ska studeras i detta protokoll inkluderar patienter valda från CALGB 140202; alla sådana patienter har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke som uppfyller alla federala, statliga och institutionella riktlinjer som en del av inträdet i den prövningen
    • Alla prover som skulle studeras erhölls och lagrades som en del av CALGB 140202; materialet och data som erhållits från patientens protokoll kommer att användas för att erhålla lämplig klinisk information; patienten kommer inte i något fall att kontaktas direkt
    • Det bör inte finnas några fysiska, psykologiska, sociala eller juridiska risker förknippade med denna studie; inga invasiva procedurer rekommenderas eller efterfrågas
    • Alla lämpliga och nödvändiga procedurer kommer att användas för att upprätthålla konfidentialitet; alla patienter som har fått prover inlämnade för analys kommer att få sitt CALGB-studienummer använt för att identifiera prover
    • Denna studie kräver inte direkt patientkontakt och inga specifika risker eller fördelar för individer som är involverade i studien förväntas; Det är dock troligt att den information som erhålls kommer att hjälpa liknande patienter i framtiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ancillary-Correlative (biomarkörer i resekerade AC-prover)
Tidigare insamlade vävnadsprover från patienter inskrivna i CALGB 140202 bedöms för mutationsanalys av c-Met, EGFR, Kras, p53 och c-CBL via standard PCR och sekvensering; genamplifiering av c-Met via kvantitativ PCR i realtid; LOH-analys av c-CBL; uttrycksnivåer av met/HGF-protein i serum via ELISA; och expressionsnivåer av c-Met, EGFR, p53, c-CBL, DUB3, ALK och EMT via IHC.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
c-Met uttryck
Tidsram: Baslinje
Korrelationen mellan c-Met uttryck och stadium kommer att testas med Fishers exakta test. Proportionerna av c-Met överuttryckt i steg I och steg II eller högre kommer att uppskattas liksom konfidensintervallen. Korrelationen mellan c-Met uttryck och överlevnad kommer att testas med hjälp av log rank test. Hazard ratio och dess konfidensintervall kommer att uppskattas med hjälp av en Cox-modell med en enda prediktor. Sammanfattande statistik kommer att tillhandahållas för alla c-Met-åtgärder.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EMT uttryck
Tidsram: Baslinje
Korrelationen mellan EMT, EGFR-mutationer och uttryck, Kras-mutationer, p53-mutationer, c-CBL-proteinuttryck, mutation och LOH, DUB3-uttryck och ALK-translokation, cirkulerande c-Met och HGF med avseende på överlevnad kommer att utvärderas med Cox-modell med dessa markörer som kontinuerliga prediktorer eller genom log rank test med dessa biomarkörer dikotomiserade vid vissa cutoff-punkter, såsom median eller ad hoc optimala cutoff-punkter.
Baslinje
Mutationer i EGFR, Kras, p53 och c-CBL
Tidsram: Baslinje
Korrelationen mellan EMT, EGFR-mutationer och uttryck, Kras-mutationer, p53-mutationer, c-CBL-proteinuttryck, mutation och LOH, DUB3-uttryck och ALK-translokation, cirkulerande c-Met och HGF med avseende på överlevnad kommer att utvärderas med Cox-modell med dessa markörer som kontinuerliga prediktorer eller genom log rank test med dessa biomarkörer dikotomiserade vid vissa cutoff-punkter, såsom median eller ad hoc optimala cutoff-punkter.
Baslinje
c-CBL uttryck och LOH
Tidsram: Baslinje
Korrelationen mellan EMT, EGFR-mutationer och uttryck, Kras-mutationer, p53-mutationer, c-CBL-proteinuttryck, mutation och LOH, DUB3-uttryck och ALK-translokation, cirkulerande c-Met och HGF med avseende på överlevnad kommer att utvärderas med Cox-modell med dessa markörer som kontinuerliga prediktorer eller genom log rank test med dessa biomarkörer dikotomiserade vid vissa cutoff-punkter, såsom median eller ad hoc optimala cutoff-punkter.
Baslinje
DUB3 uttryck och reglering
Tidsram: Baslinje
Korrelationen mellan EMT, EGFR-mutationer och uttryck, Kras-mutationer, p53-mutationer, c-CBL-proteinuttryck, mutation och LOH, DUB3-uttryck och ALK-translokation, cirkulerande c-Met och HGF med avseende på överlevnad kommer att utvärderas med Cox-modell med dessa markörer som kontinuerliga prediktorer eller genom log rank test med dessa biomarkörer dikotomiserade vid vissa cutoff-punkter, såsom median eller ad hoc optimala cutoff-punkter.
Baslinje
ALK Translokation
Tidsram: Baslinje
Korrelationen mellan EMT, EGFR-mutationer och uttryck, Kras-mutationer, p53-mutationer, c-CBL-proteinuttryck, mutation och LOH, DUB3-uttryck och ALK-translokation, cirkulerande c-Met och HGF med avseende på överlevnad kommer att utvärderas med Cox-modell med dessa markörer som kontinuerliga prediktorer eller genom log rank test med dessa biomarkörer dikotomiserade vid vissa cutoff-punkter, såsom median eller ad hoc optimala cutoff-punkter.
Baslinje
Cirkulerande c-Met och HGF i AC
Tidsram: Baslinje
Korrelationen mellan EMT, EGFR-mutationer och uttryck, Kras-mutationer, p53-mutationer, c-CBL-proteinuttryck, mutation och LOH, DUB3-uttryck och ALK-translokation, cirkulerande c-Met och HGF med avseende på överlevnad kommer att utvärderas med Cox-modell med dessa markörer som kontinuerliga prediktorer eller genom log rank test med dessa biomarkörer dikotomiserade vid vissa cutoff-punkter, såsom median eller ad hoc optimala cutoff-punkter.
Baslinje
Prognostiska implikationer av cirkulerande markörer i AC i lungan
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Nivåer av cirkulerande Met och HGF i serum före och efter operation (när tillgängligt)
Tidsram: Vid operationstillfället
Vid operationstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Ravi Salgia, MD, PhD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CALGB-150607
  • U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000614602 (Registeridentifierare: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2009-00451 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera