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Estudo de amostras de tumor de pacientes com câncer de pulmão

7 de agosto de 2017 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um Projeto Piloto para Estudar a Expressão de c-MET e p53 em Espécimes de Adenocarcinoma Pulmonar Ressecados

JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de tecido tumoral de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer.

OBJETIVO: Este estudo de laboratório analisa amostras de tumores de pacientes com câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a correlação entre expressão, mutação e amplificação de c-Met, com estágio e sobrevida global em pacientes com adenocarcinoma (CA) do pulmão.

Secundário

  • Determinar a correlação com transição mesenquimal epitelial (EMT), mutações e expressão de EGFR, mutações de Kras, mutações de p53, expressão da proteína c-CBL, mutação, perda de heterozigosidade (LOH), expressão e regulação de DUB3 e translocação de ALK, com relação a sobrevivência.
  • Determinar a correlação com c-Met circulante e HGF na CA e avaliar as implicações prognósticas dos marcadores circulantes na CA do pulmão.
  • Determinar (quando disponível) os níveis circulantes de Met e HGF no soro antes e após a cirurgia.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Amostras de tecido coletadas anteriormente de pacientes inscritos no CALGB 140202 são avaliadas para análise de mutação de c-Met, EGFR e K-ras. O DNA é examinado por PCR, seguido por eletroforese em gel de agarose; a amplificação do gene de c-Met é examinada por PCR quantitativo em tempo real; a proteína met/HF no soro é examinada por ELISA; e c-Met, EGFR, p53, c-CBL, enzima DUB3 e ALK, e transição mesenquimal epitelial examinada por IHC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

280

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com adenocarcinoma de pulmão de células não pequenas inscritos no CALCB 140202

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrição para Grupo B de Câncer e Leucemia (CALGB) 140202
  • É necessária a revisão e aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) na instituição onde o trabalho de laboratório será realizado

  • Consentimento informado: o CALGB não exige que um formulário de consentimento separado seja assinado para este estudo

    • A população a ser estudada neste protocolo inclui pacientes selecionados de CALGB 140202; todos esses pacientes assinaram um documento de consentimento informado por escrito, atendendo a todas as diretrizes federais, estaduais e institucionais como parte da entrada nesse estudo
    • Todas as amostras a serem estudadas foram obtidas e armazenadas como parte do CALGB 140202; o material e os dados obtidos do prontuário do paciente serão utilizados para obtenção de informações clínicas adequadas; em nenhum caso o paciente será contatado diretamente
    • Não deve haver riscos físicos, psicológicos, sociais ou legais associados a este estudo; nenhum procedimento invasivo é recomendado ou solicitado
    • Todos os procedimentos apropriados e necessários serão utilizados para manter a confidencialidade; todos os pacientes que tiveram amostras enviadas para análise terão seu número de estudo CALGB usado para identificar amostras
    • Este estudo não requer contato direto com o paciente e nenhum risco ou benefício específico para os indivíduos envolvidos no estudo é antecipado; é provável, no entanto, que as informações obtidas ajudem substancialmente pacientes semelhantes no futuro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Auxiliar-correlativo (biomarcadores em espécimes AC ressecados)
Amostras de tecido coletadas anteriormente de pacientes inscritos no CALGB 140202 são avaliadas para análise de mutação de c-Met, EGFR, Kras, p53 e c-CBL via PCR padrão e sequenciamento; amplificação gênica de c-Met via PCR quantitativo em tempo real; análise LOH de c-CBL; níveis de expressão da proteína met/HGF no soro via ELISA; e níveis de expressão de c-Met, EGFR, p53, c-CBL, DUB3, ALK e EMT via IHC.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos Correlativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
expressão c-Met
Prazo: Linha de base
A correlação da expressão de c-Met e estágio será testada usando o teste exato de Fisher. As proporções de c-Met superexpressas no estágio I e estágio II ou superior serão estimadas, bem como os intervalos de confiança. A correlação da expressão de c-Met e sobrevivência será testada usando o teste de log rank. A taxa de risco e seu intervalo de confiança serão estimados usando um modelo de Cox com um único preditor. Estatísticas resumidas serão fornecidas para todas as medidas c-Met.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão EMT
Prazo: Linha de base
A correlação de EMT, mutações e expressão de EGFR, mutações de Kras, mutações de p53, expressão da proteína c-CBL, mutação e LOH, expressão de DUB3 e translocação de ALK, c-Met circulante e HGF com relação à sobrevida será avaliada pelo modelo de Cox com esses marcadores como preditores contínuos ou por teste de log rank com esses biomarcadores dicotomizados em determinados pontos de corte, como mediana ou pontos de corte ótimos ad hoc.
Linha de base
Mutações em EGFR, Kras, p53 e c-CBL
Prazo: Linha de base
A correlação de EMT, mutações e expressão de EGFR, mutações de Kras, mutações de p53, expressão da proteína c-CBL, mutação e LOH, expressão de DUB3 e translocação de ALK, c-Met circulante e HGF com relação à sobrevida será avaliada pelo modelo de Cox com esses marcadores como preditores contínuos ou por teste de log rank com esses biomarcadores dicotomizados em determinados pontos de corte, como mediana ou pontos de corte ótimos ad hoc.
Linha de base
Expressão de c-CBL e LOH
Prazo: Linha de base
A correlação de EMT, mutações e expressão de EGFR, mutações de Kras, mutações de p53, expressão da proteína c-CBL, mutação e LOH, expressão de DUB3 e translocação de ALK, c-Met circulante e HGF com relação à sobrevida será avaliada pelo modelo de Cox com esses marcadores como preditores contínuos ou por teste de log rank com esses biomarcadores dicotomizados em determinados pontos de corte, como mediana ou pontos de corte ótimos ad hoc.
Linha de base
Expressão e regulação DUB3
Prazo: Linha de base
A correlação de EMT, mutações e expressão de EGFR, mutações de Kras, mutações de p53, expressão da proteína c-CBL, mutação e LOH, expressão de DUB3 e translocação de ALK, c-Met circulante e HGF com relação à sobrevida será avaliada pelo modelo de Cox com esses marcadores como preditores contínuos ou por teste de log rank com esses biomarcadores dicotomizados em determinados pontos de corte, como mediana ou pontos de corte ótimos ad hoc.
Linha de base
ALK Translocação
Prazo: Linha de base
A correlação de EMT, mutações e expressão de EGFR, mutações de Kras, mutações de p53, expressão da proteína c-CBL, mutação e LOH, expressão de DUB3 e translocação de ALK, c-Met circulante e HGF com relação à sobrevida será avaliada pelo modelo de Cox com esses marcadores como preditores contínuos ou por teste de log rank com esses biomarcadores dicotomizados em determinados pontos de corte, como mediana ou pontos de corte ótimos ad hoc.
Linha de base
Circulando c-Met e HGF em AC
Prazo: Linha de base
A correlação de EMT, mutações e expressão de EGFR, mutações de Kras, mutações de p53, expressão da proteína c-CBL, mutação e LOH, expressão de DUB3 e translocação de ALK, c-Met circulante e HGF com relação à sobrevida será avaliada pelo modelo de Cox com esses marcadores como preditores contínuos ou por teste de log rank com esses biomarcadores dicotomizados em determinados pontos de corte, como mediana ou pontos de corte ótimos ad hoc.
Linha de base
Implicações prognósticas dos marcadores circulantes na CA do pulmão
Prazo: Linha de base
Linha de base
Níveis circulantes de Met e HGF no soro antes e depois da cirurgia (quando disponível)
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ravi Salgia, MD, PhD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALGB-150607
  • U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000614602 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2009-00451 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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