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Studio di campioni tumorali da pazienti con cancro ai polmoni

7 agosto 2017 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un progetto pilota per studiare l'espressione di c-MET e p53 in campioni di adenocarcinoma polmonare resecato

RAZIONALE: Lo studio di campioni di tessuto tumorale da pazienti con cancro in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro.

SCOPO: Questo studio di laboratorio sta esaminando campioni di tumore da pazienti con cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la correlazione tra espressione, mutazione e amplificazione di c-Met, con stadio e sopravvivenza globale in pazienti con adenocarcinoma (AC) del polmone.

Secondario

  • Per determinare la correlazione con la transizione epiteliale mesenchimale (EMT), le mutazioni e l'espressione di EGFR, le mutazioni di Kras, le mutazioni di p53, l'espressione della proteina c-CBL, la mutazione, la perdita di eterozigosi (LOH), l'espressione e la regolazione di DUB3 e la traslocazione di ALK, rispetto a sopravvivenza.
  • Per determinare la correlazione con circolante c-Met e HGF in AC e valutare le implicazioni prognostiche dei marcatori circolanti in AC del polmone.
  • Determinare (se disponibili) i livelli di Met e HGF circolanti nel siero prima e dopo l'intervento chirurgico.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I campioni di tessuto raccolti in precedenza da pazienti arruolati nel CALGB 140202 vengono valutati per l'analisi delle mutazioni di c-Met, EGFR e K-ras. Il DNA viene esaminato mediante PCR, seguita da elettroforesi su gel di agarosio; l'amplificazione genica di c-Met viene esaminata mediante PCR quantitativa in tempo reale; la proteina met/HF nel siero viene esaminata mediante ELISA; e c-Met, EGFR, p53, c-CBL, enzima DUB3 e ALK e transizione mesenchimale epiteliale esaminata da IHC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule arruolati in CALCB 140202

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Registrazione per Cancro e Leucemia Gruppo B (CALGB) 140202
  • È richiesta la revisione e l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) presso l'istituto in cui verrà svolto il lavoro di laboratorio

  • Consenso informato: il CALGB non richiede la firma di un modulo di consenso separato per questo studio

    • La popolazione oggetto da studiare in questo protocollo include pazienti selezionati da CALGB 140202; tutti questi pazienti hanno firmato un documento di consenso informato scritto che soddisfa tutte le linee guida federali, statali e istituzionali come parte dell'ingresso in quella sperimentazione
    • Tutti i campioni da studiare sono stati ottenuti e conservati come parte di CALGB 140202; il materiale ei dati ricavati dalla cartella del protocollo del paziente saranno utilizzati per ottenere adeguate informazioni cliniche; in nessun caso il paziente verrà contattato direttamente
    • Non dovrebbero esserci rischi fisici, psicologici, sociali o legali associati a questo studio; non sono raccomandate o richieste procedure invasive
    • Tutte le procedure appropriate e necessarie saranno utilizzate per mantenere la riservatezza; tutti i pazienti che hanno ricevuto campioni inviati per l'analisi avranno il loro numero di studio CALGB utilizzato per identificare i campioni
    • Questo studio non richiede il contatto diretto con il paziente e non sono previsti rischi o benefici specifici per le persone coinvolte nello studio; è probabile, tuttavia, che le informazioni ottenute possano aiutare sostanzialmente pazienti simili in futuro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ancillare-Correlativo (biomarcatori in campioni AC resecati)
I campioni di tessuto raccolti in precedenza da pazienti arruolati nel CALGB 140202 vengono valutati per l'analisi delle mutazioni di c-Met, EGFR, Kras, p53 e c-CBL tramite PCR standard e sequenziamento; amplificazione genica di c-Met tramite PCR quantitativa in tempo reale; analisi LOH di c-CBL; livelli di espressione della proteina met/HGF nel siero tramite ELISA; e livelli di espressione di c-Met, EGFR, p53, c-CBL, DUB3, ALK ed EMT tramite IHC.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
espressione c-Met
Lasso di tempo: Linea di base
La correlazione dell'espressione di c-Met e dello stadio sarà testata usando il test esatto di Fisher. Saranno stimate le proporzioni di c-Met sovraespresse in stadio I e stadio II o superiore così come gli intervalli di confidenza. La correlazione dell'espressione di c-Met e della sopravvivenza sarà testata utilizzando il log rank test. L'hazard ratio e il suo intervallo di confidenza saranno stimati utilizzando un modello di Cox con un singolo predittore. Per tutte le misure c-Met saranno fornite statistiche riassuntive.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione EMT
Lasso di tempo: Linea di base
La correlazione di EMT, mutazioni ed espressione di EGFR, mutazioni di Kras, mutazioni di p53, espressione della proteina c-CBL, mutazione e LOH, espressione di DUB3 e traslocazione di ALK, c-Met circolante e HGF rispetto alla sopravvivenza sarà valutata dal modello di Cox con questi marcatori come predittori continui o mediante log rank test con questi biomarcatori dicotomizzati in determinati punti limite, come i punti limite ottimali mediani o ad hoc.
Linea di base
Mutazioni in EGFR, Kras, p53 e c-CBL
Lasso di tempo: Linea di base
La correlazione di EMT, mutazioni ed espressione di EGFR, mutazioni di Kras, mutazioni di p53, espressione della proteina c-CBL, mutazione e LOH, espressione di DUB3 e traslocazione di ALK, c-Met circolante e HGF rispetto alla sopravvivenza sarà valutata dal modello di Cox con questi marcatori come predittori continui o mediante log rank test con questi biomarcatori dicotomizzati in determinati punti limite, come i punti limite ottimali mediani o ad hoc.
Linea di base
Espressione di c-CBL e LOH
Lasso di tempo: Linea di base
La correlazione di EMT, mutazioni ed espressione di EGFR, mutazioni di Kras, mutazioni di p53, espressione della proteina c-CBL, mutazione e LOH, espressione di DUB3 e traslocazione di ALK, c-Met circolante e HGF rispetto alla sopravvivenza sarà valutata dal modello di Cox con questi marcatori come predittori continui o mediante log rank test con questi biomarcatori dicotomizzati in determinati punti limite, come i punti limite ottimali mediani o ad hoc.
Linea di base
Espressione e regolazione DUB3
Lasso di tempo: Linea di base
La correlazione di EMT, mutazioni ed espressione di EGFR, mutazioni di Kras, mutazioni di p53, espressione della proteina c-CBL, mutazione e LOH, espressione di DUB3 e traslocazione di ALK, c-Met circolante e HGF rispetto alla sopravvivenza sarà valutata dal modello di Cox con questi marcatori come predittori continui o mediante log rank test con questi biomarcatori dicotomizzati in determinati punti limite, come i punti limite ottimali mediani o ad hoc.
Linea di base
Traslocazione ALK
Lasso di tempo: Linea di base
La correlazione di EMT, mutazioni ed espressione di EGFR, mutazioni di Kras, mutazioni di p53, espressione della proteina c-CBL, mutazione e LOH, espressione di DUB3 e traslocazione di ALK, c-Met circolante e HGF rispetto alla sopravvivenza sarà valutata dal modello di Cox con questi marcatori come predittori continui o mediante log rank test con questi biomarcatori dicotomizzati in determinati punti limite, come i punti limite ottimali mediani o ad hoc.
Linea di base
C-Met e HGF circolanti in AC
Lasso di tempo: Linea di base
La correlazione di EMT, mutazioni ed espressione di EGFR, mutazioni di Kras, mutazioni di p53, espressione della proteina c-CBL, mutazione e LOH, espressione di DUB3 e traslocazione di ALK, c-Met circolante e HGF rispetto alla sopravvivenza sarà valutata dal modello di Cox con questi marcatori come predittori continui o mediante log rank test con questi biomarcatori dicotomizzati in determinati punti limite, come i punti limite ottimali mediani o ad hoc.
Linea di base
Implicazioni prognostiche dei marcatori circolanti nell'AC del polmone
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livelli di Met e HGF circolanti nel siero prima e dopo l'intervento chirurgico (se disponibili)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ravi Salgia, MD, PhD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-150607
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000614602 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2009-00451 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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