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폐암 환자의 종양 샘플 연구

2017년 8월 7일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

절제된 폐 선암 표본에서 c-MET 및 p53 발현 연구를 위한 파일럿 프로젝트

근거: 실험실에서 암 환자의 종양 조직 샘플을 연구하면 의사가 DNA에서 발생하는 변화에 대해 더 많이 배우고 암과 관련된 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 실험실 연구는 폐암 환자의 종양 샘플을 살펴보고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 폐의 선암종(AC) 환자에서 단계 및 전체 생존과 함께 c-Met 발현, 돌연변이 및 증폭 사이의 상관관계를 결정하기 위함.

중고등 학년

  • 상피 중간엽 전이(EMT), EGFR 돌연변이 및 발현, Kras 돌연변이, p53 돌연변이, c-CBL 단백질 발현, 돌연변이, 이형접합 소실(LOH), DUB3 발현 및 조절, ALK 전좌와의 상관관계를 확인하기 위해 활착.
  • AC에서 순환하는 c-Met 및 HGF와의 상관관계를 결정하고 폐의 AC에서 순환 마커의 예후적 의미를 평가합니다.
  • 수술 전후 혈청에서 순환하는 Met 및 HGF의 수준을 결정하기 위해(이용 가능한 경우).

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

CALGB 140202에 등록된 환자로부터 이전에 수집한 조직 샘플을 c-Met, EGFR 및 K-ras의 돌연변이 분석을 위해 평가합니다. DNA는 PCR로 검사한 다음 아가로스 겔 전기영동을 합니다. c-Met의 유전자 증폭은 실시간 정량적 PCR로 검사하고; 혈청 내 met/HF 단백질은 ELISA로 검사하고; 및 c-Met, EGFR, p53, c-CBL, DUB3 효소 및 ALK, 및 IHC에 의해 검사된 상피 중간엽 전이.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

280

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CALCB 140202에 등록된 비소세포 폐 선암 환자

설명

포함 기준:

  • 암 및 백혈병 그룹 B(CALGB) 140202 등록
  • 실험실 작업을 수행할 기관에서 IRB(Institutional Review Board) 검토 및 승인이 필요합니다.

  • 사전 동의: CALGB는 이 연구에 대해 별도의 동의서에 서명할 것을 요구하지 않습니다.

    • 이 프로토콜에서 연구할 대상 집단에는 CALGB 140202에서 선택된 환자가 포함됩니다. 그러한 모든 환자는 해당 임상시험 참여의 일환으로 모든 연방, 주 및 기관 지침을 충족하는 서면 동의서에 서명했습니다.
    • 연구할 모든 샘플을 입수하여 CALGB 140202의 일부로 저장했습니다. 환자의 프로토콜 기록에서 얻은 자료와 데이터는 적절한 임상 정보를 얻는 데 사용됩니다. 어떤 경우에도 환자에게 직접 연락하지 않습니다.
    • 이 연구와 관련된 신체적, 심리적, 사회적 또는 법적 위험이 없어야 합니다. 침습적 절차가 권장되거나 요청되지 않습니다.
    • 기밀 유지를 위해 모든 적절하고 필요한 절차를 활용합니다. 분석을 위해 샘플을 제출한 모든 환자는 샘플을 식별하는 데 사용되는 CALGB 연구 번호를 갖게 됩니다.
    • 이 연구는 직접적인 환자 접촉을 필요로 하지 않으며 임상시험에 참여하는 개인에 대한 특정 위험이나 이점이 예상되지 않습니다. 그러나 얻은 정보가 미래에 유사한 환자에게 실질적으로 도움이 될 가능성이 높습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보조-상관(절제된 AC 표본의 바이오마커)
CALGB 140202에 등록된 환자로부터 이전에 수집한 조직 샘플은 표준 PCR 및 시퀀싱을 통해 c-Met, EGFR, Kras, p53 및 c-CBL의 돌연변이 분석에 대해 평가됩니다. 실시간 정량 PCR을 통한 c-Met의 유전자 증폭; c-CBL의 LOH 분석; ELISA를 통한 혈청 내 met/HGF 단백질의 발현 수준; IHC를 통한 c-Met, EGFR, p53, c-CBL, DUB3, ALK 및 EMT의 발현 수준.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
c-Met 발현
기간: 기준선
C-Met 발현과 병기의 상관관계는 피셔의 정확 검정을 사용하여 검정할 것이다. 1기 및 2기 이상에서 과발현된 c-Met의 비율 및 신뢰 구간을 추정할 것이다. c-Met 발현과 생존의 상관관계는 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트합니다. 위험 비율과 신뢰 구간은 단일 예측 변수가 있는 Cox 모델을 사용하여 추정됩니다. 모든 c-Met 측정에 대한 요약 통계가 제공됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EMT 표현
기간: 기준선
EMT, EGFR 돌연변이 및 발현, Kras 돌연변이, p53 돌연변이, c-CBL 단백질 발현, 돌연변이 및 LOH, DUB3 발현 및 ALK 전좌, 순환하는 c-Met 및 HGF의 생존과의 상관관계를 Cox 모델에 의해 평가할 것이다. 이러한 마커를 연속 예측 변수로 사용하거나 이러한 바이오마커를 중앙값 또는 임시 최적 컷오프 포인트와 같은 특정 컷오프 포인트에서 이분화하여 로그 순위 테스트를 수행합니다.
기준선
EGFR, Kras, p53 및 c-CBL의 돌연변이
기간: 기준선
EMT, EGFR 돌연변이 및 발현, Kras 돌연변이, p53 돌연변이, c-CBL 단백질 발현, 돌연변이 및 LOH, DUB3 발현 및 ALK 전좌, 순환하는 c-Met 및 HGF의 생존과의 상관관계를 Cox 모델에 의해 평가할 것이다. 이러한 마커를 연속 예측 변수로 사용하거나 이러한 바이오마커를 중앙값 또는 임시 최적 컷오프 포인트와 같은 특정 컷오프 포인트에서 이분화하여 로그 순위 테스트를 수행합니다.
기준선
c-CBL 표현 및 LOH
기간: 기준선
EMT, EGFR 돌연변이 및 발현, Kras 돌연변이, p53 돌연변이, c-CBL 단백질 발현, 돌연변이 및 LOH, DUB3 발현 및 ALK 전좌, 순환하는 c-Met 및 HGF의 생존과의 상관관계를 Cox 모델에 의해 평가할 것이다. 이러한 마커를 연속 예측 변수로 사용하거나 이러한 바이오마커를 중앙값 또는 임시 최적 컷오프 포인트와 같은 특정 컷오프 포인트에서 이분화하여 로그 순위 테스트를 수행합니다.
기준선
DUB3 표현 및 규제
기간: 기준선
EMT, EGFR 돌연변이 및 발현, Kras 돌연변이, p53 돌연변이, c-CBL 단백질 발현, 돌연변이 및 LOH, DUB3 발현 및 ALK 전좌, 순환하는 c-Met 및 HGF의 생존과의 상관관계를 Cox 모델에 의해 평가할 것이다. 이러한 마커를 연속 예측 변수로 사용하거나 이러한 바이오마커를 중앙값 또는 임시 최적 컷오프 포인트와 같은 특정 컷오프 포인트에서 이분화하여 로그 순위 테스트를 수행합니다.
기준선
ALK 전위
기간: 기준선
EMT, EGFR 돌연변이 및 발현, Kras 돌연변이, p53 돌연변이, c-CBL 단백질 발현, 돌연변이 및 LOH, DUB3 발현 및 ALK 전좌, 순환하는 c-Met 및 HGF의 생존과의 상관관계를 Cox 모델에 의해 평가할 것이다. 이러한 마커를 연속 예측 변수로 사용하거나 이러한 바이오마커를 중앙값 또는 임시 최적 컷오프 포인트와 같은 특정 컷오프 포인트에서 이분화하여 로그 순위 테스트를 수행합니다.
기준선
AC에서 c-Met 및 HGF 순환
기간: 기준선
EMT, EGFR 돌연변이 및 발현, Kras 돌연변이, p53 돌연변이, c-CBL 단백질 발현, 돌연변이 및 LOH, DUB3 발현 및 ALK 전좌, 순환하는 c-Met 및 HGF의 생존과의 상관관계를 Cox 모델에 의해 평가할 것이다. 이러한 마커를 연속 예측 변수로 사용하거나 이러한 바이오마커를 중앙값 또는 임시 최적 컷오프 포인트와 같은 특정 컷오프 포인트에서 이분화하여 로그 순위 테스트를 수행합니다.
기준선
폐의 AC에서 순환 마커의 예후 의미
기간: 기준선
기준선
수술 전후 혈청 내 순환 Met 및 HGF 수준(이용 가능한 경우)
기간: 수술시
수술시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Ravi Salgia, MD, PhD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALGB-150607
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000614602 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2009-00451 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Reporting Program)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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