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Untersuchung von Tumorproben von Patienten mit Lungenkrebs

7. August 2017 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ein Pilotprojekt zur Untersuchung der Expression von c-MET und p53 in resezierten Lungenadenokarzinomproben

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Tumorgewebeproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und krebsbedingte Biomarker zu identifizieren.

ZWECK: In dieser Laborstudie werden Tumorproben von Patienten mit Lungenkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Korrelation zwischen c-Met-Expression, Mutation und Amplifikation mit Stadium und Gesamtüberleben bei Patienten mit Adenokarzinom (AC) der Lunge.

Sekundär

  • Um die Korrelation mit dem epithelialen mesenchymalen Übergang (EMT), EGFR-Mutationen und -Expression, Kras-Mutationen, p53-Mutationen, c-CBL-Proteinexpression, Mutation, Verlust der Heterozygotie (LOH), DUB3-Expression und -Regulation sowie ALK-Translokation zu bestimmen Überleben.
  • Bestimmung der Korrelation mit zirkulierendem c-Met und HGF im AC und Bewertung der prognostischen Auswirkungen zirkulierender Marker im AC der Lunge.
  • Bestimmung (sofern verfügbar) der zirkulierenden Met- und HGF-Spiegel im Serum vor und nach der Operation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Zuvor entnommene Gewebeproben von Patienten, die in CALGB 140202 aufgenommen wurden, werden auf Mutationsanalyse von c-Met, EGFR und K-ras untersucht. Die DNA wird mittels PCR untersucht, gefolgt von einer Agarosegelelektrophorese; Die Genamplifikation von c-Met wird durch quantitative Echtzeit-PCR untersucht. Met/HF-Protein im Serum wird mittels ELISA untersucht; und c-Met, EGFR, p53, c-CBL, DUB3-Enzym und ALK sowie epithelialer mesenchymaler Übergang, untersucht durch IHC.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nichtkleinzelligem Adenokarzinom der Lunge, registriert bei CALCB 140202

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registrierung in der Krebs- und Leukämiegruppe B (CALGB) 140202
  • Eine Überprüfung und Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) an der Institution, an der die Laborarbeiten durchgeführt werden, ist erforderlich

  • Einverständniserklärung: Das CALGB verlangt nicht, dass für diese Studie eine separate Einwilligungserklärung unterzeichnet wird

    • Die in diesem Protokoll zu untersuchende Probandenpopulation umfasst Patienten, die aus CALGB 140202 ausgewählt wurden; Alle diese Patienten haben im Rahmen der Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet, die allen Bundes-, Landes- und institutionellen Richtlinien entspricht
    • Alle zu untersuchenden Proben wurden im Rahmen von CALGB 140202 entnommen und gelagert; Das Material und die Daten, die aus der Protokollaufzeichnung des Patienten stammen, werden verwendet, um geeignete klinische Informationen zu erhalten. In keinem Fall wird der Patient direkt kontaktiert
    • Mit dieser Studie sollten keine physischen, psychischen, sozialen oder rechtlichen Risiken verbunden sein. Es werden keine invasiven Eingriffe empfohlen oder verlangt
    • Zur Wahrung der Vertraulichkeit werden alle geeigneten und notwendigen Verfahren eingesetzt; Die CALGB-Studiennummer aller Patienten, deren Proben zur Analyse eingesandt wurden, wird zur Identifizierung der Proben verwendet
    • Diese Studie erfordert keinen direkten Patientenkontakt und es werden keine spezifischen Risiken oder Vorteile für die an der Studie beteiligten Personen erwartet. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass die gewonnenen Informationen ähnlichen Patienten in Zukunft erheblich helfen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hilfskorrelativ (Biomarker in resezierten AC-Proben)
Zuvor entnommene Gewebeproben von Patienten, die in CALGB 140202 aufgenommen wurden, werden mittels Standard-PCR und Sequenzierung auf Mutationsanalyse von c-Met, EGFR, Kras, p53 und c-CBL untersucht; Genamplifikation von c-Met mittels quantitativer Echtzeit-PCR; LOH-Analyse von c-CBL; Expressionsniveaus von Met/HGF-Protein im Serum mittels ELISA; und Expressionsniveaus von c-Met, EGFR, p53, c-CBL, DUB3, ALK und EMT über IHC.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
c-Met-Ausdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Die Korrelation von c-Met-Expression und Stadium wird mit dem exakten Fisher-Test getestet. Die Anteile des im Stadium I und II oder höher überexprimierten c-Met sowie die Konfidenzintervalle werden geschätzt. Die Korrelation zwischen c-Met-Expression und Überleben wird mithilfe des Log-Rank-Tests getestet. Die Hazard Ratio und ihr Konfidenzintervall werden mithilfe eines Cox-Modells mit einem einzigen Prädiktor geschätzt. Für alle c-Met-Messungen werden zusammenfassende Statistiken bereitgestellt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EMT-Ausdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Die Korrelation von EMT, EGFR-Mutationen und -Expression, Kras-Mutationen, p53-Mutationen, c-CBL-Proteinexpression, Mutation und LOH, DUB3-Expression und ALK-Translokation, zirkulierendem c-Met und HGF im Hinblick auf das Überleben wird durch das Cox-Modell bewertet mit diesen Markern als kontinuierliche Prädiktoren oder durch Log-Rank-Test mit dichotomisierten Biomarkern an bestimmten Cutoff-Punkten, wie z. B. Median- oder Ad-hoc-optimalen Cutoff-Punkten.
Grundlinie
Mutationen in EGFR, Kras, p53 und c-CBL
Zeitfenster: Grundlinie
Die Korrelation von EMT, EGFR-Mutationen und -Expression, Kras-Mutationen, p53-Mutationen, c-CBL-Proteinexpression, Mutation und LOH, DUB3-Expression und ALK-Translokation, zirkulierendem c-Met und HGF im Hinblick auf das Überleben wird durch das Cox-Modell bewertet mit diesen Markern als kontinuierliche Prädiktoren oder durch Log-Rank-Test mit dichotomisierten Biomarkern an bestimmten Cutoff-Punkten, wie z. B. Median- oder Ad-hoc-optimalen Cutoff-Punkten.
Grundlinie
c-CBL-Expression und LOH
Zeitfenster: Grundlinie
Die Korrelation von EMT, EGFR-Mutationen und -Expression, Kras-Mutationen, p53-Mutationen, c-CBL-Proteinexpression, Mutation und LOH, DUB3-Expression und ALK-Translokation, zirkulierendem c-Met und HGF im Hinblick auf das Überleben wird durch das Cox-Modell bewertet mit diesen Markern als kontinuierliche Prädiktoren oder durch Log-Rank-Test mit dichotomisierten Biomarkern an bestimmten Cutoff-Punkten, wie z. B. Median- oder Ad-hoc-optimalen Cutoff-Punkten.
Grundlinie
Ausdruck und Regulierung von DUB3
Zeitfenster: Grundlinie
Die Korrelation von EMT, EGFR-Mutationen und -Expression, Kras-Mutationen, p53-Mutationen, c-CBL-Proteinexpression, Mutation und LOH, DUB3-Expression und ALK-Translokation, zirkulierendem c-Met und HGF im Hinblick auf das Überleben wird durch das Cox-Modell bewertet mit diesen Markern als kontinuierliche Prädiktoren oder durch Log-Rank-Test mit dichotomisierten Biomarkern an bestimmten Cutoff-Punkten, wie z. B. Median- oder Ad-hoc-optimalen Cutoff-Punkten.
Grundlinie
ALK-Translokation
Zeitfenster: Grundlinie
Die Korrelation von EMT, EGFR-Mutationen und -Expression, Kras-Mutationen, p53-Mutationen, c-CBL-Proteinexpression, Mutation und LOH, DUB3-Expression und ALK-Translokation, zirkulierendem c-Met und HGF im Hinblick auf das Überleben wird durch das Cox-Modell bewertet mit diesen Markern als kontinuierliche Prädiktoren oder durch Log-Rank-Test mit dichotomisierten Biomarkern an bestimmten Cutoff-Punkten, wie z. B. Median- oder Ad-hoc-optimalen Cutoff-Punkten.
Grundlinie
Zirkulierendes c-Met und HGF in AC
Zeitfenster: Grundlinie
Die Korrelation von EMT, EGFR-Mutationen und -Expression, Kras-Mutationen, p53-Mutationen, c-CBL-Proteinexpression, Mutation und LOH, DUB3-Expression und ALK-Translokation, zirkulierendem c-Met und HGF im Hinblick auf das Überleben wird durch das Cox-Modell bewertet mit diesen Markern als kontinuierliche Prädiktoren oder durch Log-Rank-Test mit dichotomisierten Biomarkern an bestimmten Cutoff-Punkten, wie z. B. Median- oder Ad-hoc-optimalen Cutoff-Punkten.
Grundlinie
Prognostische Auswirkungen zirkulierender Marker im AC der Lunge
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Spiegel von zirkulierendem Met und HGF im Serum vor und nach der Operation (sofern verfügbar)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ravi Salgia, MD, PhD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-150607
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000614602 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2009-00451 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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