Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkosyöpäpotilaiden kasvainnäytteiden tutkimus

maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pilottiprojekti c-MET:n ja p53:n ilmentymisen tutkimiseksi leikatuissa keuhkojen adenokarsinoomanäytteissä

PERUSTELUT: Syöpäpotilaiden kasvainkudosnäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää DNA:ssa tapahtuvista muutoksista ja tunnistamaan syöpään liittyviä biomarkkereita.

TARKOITUS: Tässä laboratoriotutkimuksessa tarkastellaan kasvainnäytteitä potilaista, joilla on keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Korrelaation määrittämiseksi c-Met:n ilmentymisen, mutaation ja amplifikaation, vaiheen ja kokonaiseloonjäämisen välillä potilailla, joilla on keuhkojen adenokarsinooma (AC).

Toissijainen

  • Korrelaation määrittämiseksi epiteelin mesenkymaalisen siirtymän (EMT), EGFR-mutaatioiden ja ilmentymisen, Kras-mutaatioiden, p53-mutaatioiden, c-CBL-proteiinin ilmentymisen, mutaation, heterotsygoottisuuden (LOH), DUB3:n ilmentymisen ja säätelyn sekä ALK-translokaatioon kanssa. eloonjääminen.
  • Selvittää korrelaatio kiertävän c-Met:n ja HGF:n kanssa AC:ssa ja arvioida kiertävien markkerien prognostisia vaikutuksia keuhkojen AC:ssa.
  • Määrittää (jos saatavilla) seerumissa kiertävän Met- ja HGF-tasot ennen ja jälkeen leikkausta.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Aiemmin kerätyt kudosnäytteet potilailta, jotka on merkitty CALGB 140202:een, arvioidaan c-Met-, EGFR- ja K-ras-mutaatioanalyysiä varten. DNA tutkitaan PCR:llä, jota seuraa agaroosigeelielektroforeesi; c-Met:n geenin monistumista tutkitaan reaaliaikaisella kvantitatiivisella PCR:llä; seerumin met/HF-proteiini tutkitaan ELISA:lla; ja c-Met, EGFR, p53, c-CBL, DUB3-entsyymi ja ALK sekä epiteelin mesenkymaalinen siirtymä IHC:llä tutkittuna.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CALCB 140202:een ilmoittautuneet potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkojen adenokarsinooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rekisteröityminen syöpä- ja leukemiaryhmään B (CALGB) 140202
  • Institutional Review Boardin (IRB) tarkastus ja hyväksyntä vaaditaan siinä laitoksessa, jossa laboratoriotyö suoritetaan

  • Tietoinen suostumus: CALGB ei vaadi erillisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tätä tutkimusta varten

    • Tässä protokollassa tutkittava kohderyhmä sisältää potilaat, jotka on valittu joukosta CALGB 140202; kaikki tällaiset potilaat ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan, joka täyttää kaikki liittovaltion, osavaltion ja institutionaaliset ohjeet osana kyseiseen tutkimukseen osallistumista
    • Kaikki tutkittavat näytteet hankittiin ja säilytettiin osana CALGB 140202; potilaan tutkimuspöytäkirjasta saatua materiaalia ja tietoja käytetään asianmukaisten kliinisten tietojen saamiseksi; potilaaseen ei missään tapauksessa oteta suoraan yhteyttä
    • Tähän tutkimukseen ei saa liittyä fyysisiä, psyykkisiä, sosiaalisia tai oikeudellisia riskejä. invasiivisia toimenpiteitä ei suositella tai vaadita
    • Kaikkia asianmukaisia ​​ja tarpeellisia menettelyjä käytetään luottamuksellisuuden säilyttämiseksi; kaikille potilaille, joilta on lähetetty näytteitä analysoitavaksi, käytetään CALGB-tutkimusnumeroaan näytteiden tunnistamiseen
    • Tämä tutkimus ei vaadi suoraa potilaskontaktia, eikä tutkimukseen osallistuville henkilöille ole odotettavissa erityisiä riskejä tai etuja. on kuitenkin todennäköistä, että saadut tiedot auttavat merkittävästi samankaltaisia ​​potilaita tulevaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Apukorrelatiiviset (biomarkkerit resektoiduissa AC-näytteissä)
Aiemmin kerätyt kudosnäytteet potilailta, jotka on merkitty CALGB 140202:een, arvioidaan c-Met:n, EGFR:n, Krasin, p53:n ja c-CBL:n mutaatioanalyysiä varten standardin PCR:n ja sekvensoinnin avulla; c-Met:n geenin monistus reaaliaikaisella kvantitatiivisella PCR:llä; c-CBL:n LOH-analyysi; met/HGF-proteiinin ekspressiotasot seerumissa ELISA:n avulla; ja c-Met:n, EGFR:n, p53:n, c-CBL:n, DUB3:n, ALK:n ja EMT:n ilmentymistasot IHC:n kautta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
c-Met-ilmaisu
Aikaikkuna: Perustaso
C-Met:n ilmentymisen ja vaiheen korrelaatio testataan Fisherin tarkkaa testiä käyttäen. Vaiheessa I ja vaiheessa II tai sitä korkeammissa yli-ilmennetyn c-Met:n osuudet sekä luottamusvälit arvioidaan. c-Met:n ilmentymisen ja eloonjäämisen korrelaatio testataan log rank -testillä. Vaarasuhde ja sen luottamusväli arvioidaan käyttämällä Cox-mallia, jossa on yksi ennustaja. Kaikista c-Met-toimenpiteistä toimitetaan yhteenvetotilastot.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMT-lauseke
Aikaikkuna: Perustaso
EMT:n, EGFR-mutaatioiden ja ilmentymisen, Kras-mutaatioiden, p53-mutaatioiden, c-CBL-proteiinin ilmentymisen, mutaation ja LOH:n, DUB3:n ilmentymisen ja ALK-translokaation, kiertävän c-Met:n ja HGF:n korrelaatiota eloonjäämisen suhteen arvioidaan Cox-mallilla. näillä markkereilla jatkuvina ennustajina tai log-rank-testillä näillä biomarkkereilla, jotka on erotettu toisistaan ​​tietyissä rajapisteissä, kuten mediaani- tai ad hoc -optimaalisissa rajapisteissä.
Perustaso
Mutaatiot EGFR:ssä, Krasissa, p53:ssa ja c-CBL:ssä
Aikaikkuna: Perustaso
EMT:n, EGFR-mutaatioiden ja ilmentymisen, Kras-mutaatioiden, p53-mutaatioiden, c-CBL-proteiinin ilmentymisen, mutaation ja LOH:n, DUB3:n ilmentymisen ja ALK-translokaation, kiertävän c-Met:n ja HGF:n korrelaatiota eloonjäämisen suhteen arvioidaan Cox-mallilla. näillä markkereilla jatkuvina ennustajina tai log-rank-testillä näillä biomarkkereilla, jotka on erotettu toisistaan ​​tietyissä rajapisteissä, kuten mediaani- tai ad hoc -optimaalisissa rajapisteissä.
Perustaso
c-CBL:n ilmentyminen ja LOH
Aikaikkuna: Perustaso
EMT:n, EGFR-mutaatioiden ja ilmentymisen, Kras-mutaatioiden, p53-mutaatioiden, c-CBL-proteiinin ilmentymisen, mutaation ja LOH:n, DUB3:n ilmentymisen ja ALK-translokaation, kiertävän c-Met:n ja HGF:n korrelaatiota eloonjäämisen suhteen arvioidaan Cox-mallilla. näillä markkereilla jatkuvina ennustajina tai log-rank-testillä näillä biomarkkereilla, jotka on erotettu toisistaan ​​tietyissä rajapisteissä, kuten mediaani- tai ad hoc -optimaalisissa rajapisteissä.
Perustaso
DUB3:n ilmentyminen ja säätely
Aikaikkuna: Perustaso
EMT:n, EGFR-mutaatioiden ja ilmentymisen, Kras-mutaatioiden, p53-mutaatioiden, c-CBL-proteiinin ilmentymisen, mutaation ja LOH:n, DUB3:n ilmentymisen ja ALK-translokaation, kiertävän c-Met:n ja HGF:n korrelaatiota eloonjäämisen suhteen arvioidaan Cox-mallilla. näillä markkereilla jatkuvina ennustajina tai log-rank-testillä näillä biomarkkereilla, jotka on erotettu toisistaan ​​tietyissä rajapisteissä, kuten mediaani- tai ad hoc -optimaalisissa rajapisteissä.
Perustaso
ALK Translokaatio
Aikaikkuna: Perustaso
EMT:n, EGFR-mutaatioiden ja ilmentymisen, Kras-mutaatioiden, p53-mutaatioiden, c-CBL-proteiinin ilmentymisen, mutaation ja LOH:n, DUB3:n ilmentymisen ja ALK-translokaation, kiertävän c-Met:n ja HGF:n korrelaatiota eloonjäämisen suhteen arvioidaan Cox-mallilla. näillä markkereilla jatkuvina ennustajina tai log-rank-testillä näillä biomarkkereilla, jotka on erotettu toisistaan ​​tietyissä rajapisteissä, kuten mediaani- tai ad hoc -optimaalisissa rajapisteissä.
Perustaso
C-Met ja HGF kiertävät AC:ssa
Aikaikkuna: Perustaso
EMT:n, EGFR-mutaatioiden ja ilmentymisen, Kras-mutaatioiden, p53-mutaatioiden, c-CBL-proteiinin ilmentymisen, mutaation ja LOH:n, DUB3:n ilmentymisen ja ALK-translokaation, kiertävän c-Met:n ja HGF:n korrelaatiota eloonjäämisen suhteen arvioidaan Cox-mallilla. näillä markkereilla jatkuvina ennustajina tai log-rank-testillä näillä biomarkkereilla, jotka on erotettu toisistaan ​​tietyissä rajapisteissä, kuten mediaani- tai ad hoc -optimaalisissa rajapisteissä.
Perustaso
Kiertävien markkerien prognostiset vaikutukset keuhkojen AC:ssä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Verenkierron Met- ja HGF-tasot seerumissa ennen ja jälkeen leikkausta (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Leikkauksen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ravi Salgia, MD, PhD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALGB-150607
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000614602 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2009-00451 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa