Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tumorprøver fra patienter med lungekræft

7. august 2017 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et pilotprojekt til undersøgelse af ekspressionen af ​​c-MET og p53 i resektionerede lungeadenokarcinomprøver

RATIONALE: At studere prøver af tumorvæv fra patienter med kræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA, og identificere biomarkører relateret til kræft.

FORMÅL: Denne laboratorieundersøgelse ser på tumorprøver fra patienter med lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme sammenhængen mellem c-Met-ekspression, mutation og amplifikation, med stadium og overordnet overlevelse hos patienter med adenocarcinom (AC) i lungen.

Sekundær

  • For at bestemme sammenhængen med epitelial mesenchymal transition (EMT), EGFR mutationer og ekspression, Kras mutationer, p53 mutationer, c-CBL protein ekspression, mutation, tab af heterozygositet (LOH), DUB3 ekspression & regulering og ALK translokation mhp. overlevelse.
  • At bestemme korrelationen med cirkulerende c-Met og HGF i AC og evaluere prognostiske implikationer af cirkulerende markører i AC i lungen.
  • For at bestemme (når de er tilgængelige) niveauer af cirkulerende Met og HGF i serum før og efter operation.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Tidligere indsamlede vævsprøver fra patienter indskrevet i CALGB 140202 vurderes til mutationsanalyse af c-Met, EGFR og K-ras. DNA undersøges ved PCR, efterfulgt af agarosegelelektroforese; genamplifikation af c-Met undersøges ved real-time kvantitativ PCR; met/HF-protein i serum undersøges ved ELISA; og c-Met, EGFR, p53, c-CBL, DUB3-enzym og ALK, og epithelial mesenkymal overgang undersøgt af IHC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-småcellet lungeadenokarcinom indskrevet på CALCB 140202

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registrering til kræft- og leukæmigruppe B (CALGB) 140202
  • Institutional Review Board (IRB) gennemgang og godkendelse på den institution, hvor laboratoriearbejdet skal udføres, er påkrævet

  • Informeret samtykke: CALGB kræver ikke, at der underskrives en separat samtykkeerklæring for denne undersøgelse

    • Den patientpopulation, der skal undersøges i denne protokol, inkluderer patienter udvalgt fra CALGB 140202; alle sådanne patienter har underskrevet et skriftligt informeret samtykkedokument, der opfylder alle føderale, statslige og institutionelle retningslinjer som en del af indgangen til det pågældende forsøg
    • Alle prøver, der skulle undersøges, blev opnået og opbevaret som en del af CALGB 140202; materialet og data, der er opnået fra patientens protokol, vil blive brugt til at indhente passende klinisk information; patienten vil under ingen omstændigheder blive kontaktet direkte
    • Der bør ikke være nogen fysiske, psykologiske, sociale eller juridiske risici forbundet med denne undersøgelse; ingen invasive procedurer anbefales eller anmodes om
    • Alle passende og nødvendige procedurer vil blive brugt til at opretholde fortroligheden; alle patienter, der har fået indsendt prøver til analyse, vil få deres CALGB-undersøgelsesnummer brugt til at identificere prøver
    • Denne undersøgelse kræver ikke direkte patientkontakt, og der forventes ingen specifikke risici eller fordele for personer involveret i forsøget; det er dog sandsynligt, at den opnåede information vil hjælpe lignende patienter væsentligt i fremtiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjælpe-korrelativ (biomarkører i resekerede AC-prøver)
Tidligere indsamlede vævsprøver fra patienter indskrevet i CALGB 140202 vurderes til mutationsanalyse af c-Met, EGFR, Kras, p53 og c-CBL via standard PCR og sekventering; genamplifikation af c-Met via real-time kvantitativ PCR; LOH-analyse af c-CBL; ekspressionsniveauer af met/HGF-protein i serum via ELISA; og ekspressionsniveauer af c-Met, EGFR, p53, c-CBL, DUB3, ALK og EMT via IHC.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
c-Met udtryk
Tidsramme: Baseline
Korrelationen af ​​c-Met udtryk og stadie vil blive testet ved hjælp af Fishers eksakte test. Andelene af c-Met overudtrykt i trin I og trin II eller højere vil blive estimeret såvel som konfidensintervallerne. Korrelationen af ​​c-Met ekspression og overlevelse vil blive testet ved hjælp af log rank test. Hazard ratio og dets konfidensinterval vil blive estimeret ved hjælp af en Cox model med en enkelt prædiktor. Sammenfattende statistik vil blive leveret for alle c-Met-foranstaltninger.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EMT udtryk
Tidsramme: Baseline
Korrelationen af ​​EMT, EGFR mutationer og ekspression, Kras mutationer, p53 mutationer, c-CBL protein ekspression, mutation og LOH, DUB3 ekspression og ALK translokation, cirkulerende c-Met og HGF med hensyn til overlevelse vil blive evalueret ved Cox model med disse markører som kontinuerlige prædiktorer eller ved log rank test med disse biomarkører dikotomiseret ved bestemte cutoff-punkter, såsom median eller ad hoc optimale cutoff-punkter.
Baseline
Mutationer i EGFR, Kras, p53 og c-CBL
Tidsramme: Baseline
Korrelationen af ​​EMT, EGFR mutationer og ekspression, Kras mutationer, p53 mutationer, c-CBL protein ekspression, mutation og LOH, DUB3 ekspression og ALK translokation, cirkulerende c-Met og HGF med hensyn til overlevelse vil blive evalueret ved Cox model med disse markører som kontinuerlige prædiktorer eller ved log rank test med disse biomarkører dikotomiseret ved bestemte cutoff-punkter, såsom median eller ad hoc optimale cutoff-punkter.
Baseline
c-CBL-ekspression og LOH
Tidsramme: Baseline
Korrelationen af ​​EMT, EGFR mutationer og ekspression, Kras mutationer, p53 mutationer, c-CBL protein ekspression, mutation og LOH, DUB3 ekspression og ALK translokation, cirkulerende c-Met og HGF med hensyn til overlevelse vil blive evalueret ved Cox model med disse markører som kontinuerlige prædiktorer eller ved log rank test med disse biomarkører dikotomiseret ved bestemte cutoff-punkter, såsom median eller ad hoc optimale cutoff-punkter.
Baseline
DUB3 udtryk og regulering
Tidsramme: Baseline
Korrelationen af ​​EMT, EGFR mutationer og ekspression, Kras mutationer, p53 mutationer, c-CBL protein ekspression, mutation og LOH, DUB3 ekspression og ALK translokation, cirkulerende c-Met og HGF med hensyn til overlevelse vil blive evalueret ved Cox model med disse markører som kontinuerlige prædiktorer eller ved log rank test med disse biomarkører dikotomiseret ved bestemte cutoff-punkter, såsom median eller ad hoc optimale cutoff-punkter.
Baseline
ALK Translokation
Tidsramme: Baseline
Korrelationen af ​​EMT, EGFR mutationer og ekspression, Kras mutationer, p53 mutationer, c-CBL protein ekspression, mutation og LOH, DUB3 ekspression og ALK translokation, cirkulerende c-Met og HGF med hensyn til overlevelse vil blive evalueret ved Cox model med disse markører som kontinuerlige prædiktorer eller ved log rank test med disse biomarkører dikotomiseret ved bestemte cutoff-punkter, såsom median eller ad hoc optimale cutoff-punkter.
Baseline
Cirkulerende c-Met og HGF i AC
Tidsramme: Baseline
Korrelationen af ​​EMT, EGFR mutationer og ekspression, Kras mutationer, p53 mutationer, c-CBL protein ekspression, mutation og LOH, DUB3 ekspression og ALK translokation, cirkulerende c-Met og HGF med hensyn til overlevelse vil blive evalueret ved Cox model med disse markører som kontinuerlige prædiktorer eller ved log rank test med disse biomarkører dikotomiseret ved bestemte cutoff-punkter, såsom median eller ad hoc optimale cutoff-punkter.
Baseline
Prognostiske implikationer af cirkulerende markører i AC i lungen
Tidsramme: Baseline
Baseline
Niveauer af cirkulerende Met og HGF i serum før og efter operation (hvis tilgængelig)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Ravi Salgia, MD, PhD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2009

Først opslået (Skøn)

12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-150607
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000614602 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2009-00451 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner