Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование образцов опухоли от больных раком легкого

7 августа 2017 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Пилотный проект по изучению экспрессии c-MET и p53 в резецированных образцах аденокарциномы легкого

ОБОСНОВАНИЕ: Изучение образцов опухолевой ткани от больных раком в лаборатории может помочь врачам больше узнать об изменениях, происходящих в ДНК, и идентифицировать биомаркеры, связанные с раком.

ЦЕЛЬ: В этом лабораторном исследовании изучаются образцы опухолей у пациентов с раком легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить взаимосвязь экспрессии, мутации и амплификации c-Met со стадией и общей выживаемостью больных аденокарциномой (АК) легкого.

Среднее

  • Чтобы определить корреляцию с эпителиально-мезенхимальным переходом (EMT), мутациями и экспрессией EGFR, мутациями Kras, мутациями p53, экспрессией белка c-CBL, мутацией, потерей гетерозиготности (LOH), экспрессией и регуляцией DUB3 и транслокацией ALK в отношении выживание.
  • Определить корреляцию с циркулирующим c-Met и HGF при ОХ и оценить прогностическое значение циркулирующих маркеров при ОХ легких.
  • Определить (при наличии) уровни циркулирующего Met и HGF в сыворотке до и после операции.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Ранее собранные образцы тканей пациентов, включенных в CALGB 140202, оцениваются на предмет анализа мутаций c-Met, EGFR и K-ras. ДНК исследуют с помощью ПЦР с последующим электрофорезом в агарозном геле; амплификацию гена c-Met исследуют с помощью количественной ПЦР в реальном времени; белок met/HF в сыворотке исследуют с помощью ELISA; и c-Met, EGFR, p53, c-CBL, фермент DUB3 и ALK, а также эпителиальный мезенхимальный переход исследовали с помощью IHC.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

280

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с немелкоклеточной аденокарциномой легкого, включенные в CALCB 140202

Описание

Критерии включения:

  • Регистрация в группе рака и лейкемии B (CALGB) 140202
  • Требуется рассмотрение и одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB) в учреждении, где будет выполняться лабораторная работа.

  • Информированное согласие: CALGB не требует, чтобы для этого исследования была подписана отдельная форма согласия.

    • Субъекты, которые будут изучаться в этом протоколе, включают пациентов, выбранных из CALGB 140202; все такие пациенты подписали письменный документ об информированном согласии, отвечающий всем федеральным, государственным и институциональным рекомендациям в рамках участия в этом испытании.
    • Все исследуемые образцы были получены и сохранены как часть CALGB 140202; материал и данные, полученные из записи протокола пациента, будут использоваться для получения соответствующей клинической информации; ни в коем случае пациент не будет контактировать напрямую
    • Не должно быть никаких физических, психологических, социальных или правовых рисков, связанных с этим исследованием; никакие инвазивные процедуры не рекомендуются и не требуются
    • Будут использованы все соответствующие и необходимые процедуры для сохранения конфиденциальности; все пациенты, образцы которых были отправлены на анализ, будут иметь свой номер исследования CALGB, используемый для идентификации образцов.
    • Это исследование не требует прямого контакта с пациентом, и не ожидается никакого особого риска или пользы для лиц, участвующих в исследовании; однако вполне вероятно, что полученная информация существенно поможет подобным пациентам в будущем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вспомогательный коррелят (биомаркеры в резецированных образцах AC)
Ранее собранные образцы тканей пациентов, включенных в CALGB 140202, оцениваются на предмет анализа мутаций c-Met, EGFR, Kras, p53 и c-CBL с помощью стандартной ПЦР и секвенирования; амплификация гена c-Met с помощью количественной ПЦР в реальном времени; LOH-анализ c-CBL; уровни экспрессии белка met/HGF в сыворотке с помощью ELISA; и уровни экспрессии c-Met, EGFR, p53, c-CBL, DUB3, ALK и EMT посредством IHC.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
c-Met выражение
Временное ограничение: Базовый уровень
Корреляция экспрессии c-Met и стадии будет проверена с использованием точного критерия Фишера. Будут оцениваться пропорции сверхэкспрессии c-Met на стадии I и стадии II или выше, а также доверительные интервалы. Корреляцию экспрессии c-Met и выживаемости будут тестировать с использованием логарифмического рангового теста. Отношение рисков и его доверительный интервал будут оцениваться с использованием модели Кокса с одним предиктором. Сводная статистика будет предоставлена ​​для всех показателей c-Met.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выражение ЕМТ
Временное ограничение: Базовый уровень
Корреляцию ЕМТ, мутаций и экспрессии EGFR, мутаций Kras, мутаций p53, экспрессии белка c-CBL, мутаций и LOH, экспрессии DUB3 и транслокации ALK, циркулирующих c-Met и HGF по отношению к выживанию будут оценивать с помощью модели Кокса. с этими маркерами в качестве непрерывных предикторов или с помощью теста логарифмического ранга с этими биомаркерами, дихотомизированными в определенных точках отсечения, таких как средние или специальные оптимальные точки отсечения.
Базовый уровень
Мутации в EGFR, Kras, p53 и c-CBL
Временное ограничение: Базовый уровень
Корреляцию ЕМТ, мутаций и экспрессии EGFR, мутаций Kras, мутаций p53, экспрессии белка c-CBL, мутаций и LOH, экспрессии DUB3 и транслокации ALK, циркулирующих c-Met и HGF по отношению к выживанию будут оценивать с помощью модели Кокса. с этими маркерами в качестве непрерывных предикторов или с помощью теста логарифмического ранга с этими биомаркерами, дихотомизированными в определенных точках отсечения, таких как средние или специальные оптимальные точки отсечения.
Базовый уровень
экспрессия c-CBL и LOH
Временное ограничение: Базовый уровень
Корреляцию ЕМТ, мутаций и экспрессии EGFR, мутаций Kras, мутаций p53, экспрессии белка c-CBL, мутаций и LOH, экспрессии DUB3 и транслокации ALK, циркулирующих c-Met и HGF по отношению к выживанию будут оценивать с помощью модели Кокса. с этими маркерами в качестве непрерывных предикторов или с помощью теста логарифмического ранга с этими биомаркерами, дихотомизированными в определенных точках отсечения, таких как средние или специальные оптимальные точки отсечения.
Базовый уровень
Экспрессия и регуляция DUB3
Временное ограничение: Базовый уровень
Корреляцию ЕМТ, мутаций и экспрессии EGFR, мутаций Kras, мутаций p53, экспрессии белка c-CBL, мутаций и LOH, экспрессии DUB3 и транслокации ALK, циркулирующих c-Met и HGF по отношению к выживанию будут оценивать с помощью модели Кокса. с этими маркерами в качестве непрерывных предикторов или с помощью теста логарифмического ранга с этими биомаркерами, дихотомизированными в определенных точках отсечения, таких как средние или специальные оптимальные точки отсечения.
Базовый уровень
ALK Транслокация
Временное ограничение: Базовый уровень
Корреляцию ЕМТ, мутаций и экспрессии EGFR, мутаций Kras, мутаций p53, экспрессии белка c-CBL, мутаций и LOH, экспрессии DUB3 и транслокации ALK, циркулирующих c-Met и HGF по отношению к выживанию будут оценивать с помощью модели Кокса. с этими маркерами в качестве непрерывных предикторов или с помощью теста логарифмического ранга с этими биомаркерами, дихотомизированными в определенных точках отсечения, таких как средние или специальные оптимальные точки отсечения.
Базовый уровень
Циркулирующие c-Met и HGF в AC
Временное ограничение: Базовый уровень
Корреляцию ЕМТ, мутаций и экспрессии EGFR, мутаций Kras, мутаций p53, экспрессии белка c-CBL, мутаций и LOH, экспрессии DUB3 и транслокации ALK, циркулирующих c-Met и HGF по отношению к выживанию будут оценивать с помощью модели Кокса. с этими маркерами в качестве непрерывных предикторов или с помощью теста логарифмического ранга с этими биомаркерами, дихотомизированными в определенных точках отсечения, таких как средние или специальные оптимальные точки отсечения.
Базовый уровень
Прогностическое значение циркулирующих маркеров при АК легкого
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Уровни циркулирующего Met и HGF в сыворотке до и после операции (при наличии)
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Ravi Salgia, MD, PhD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-150607
  • U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000614602 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2009-00451 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться