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肺癌患者肿瘤样本的研究

2017年8月7日 更新者:Alliance for Clinical Trials in Oncology

一项研究 c-MET 和 p53 在肺腺癌切除标本中表达的试点项目

理由:在实验室研究癌症患者的肿瘤组织样本可能有助于医生更多地了解 DNA 中发生的变化并识别与癌症相关的生物标志物。

目的:这项实验室研究正在研究肺癌患者的肿瘤样本。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目标:

基本的

  • 确定 c-Met 表达、突变和扩增与肺腺癌 (AC) 患者的分期和总生存期之间的相关性。

中学

  • 确定与上皮间充质转化 (EMT)、EGFR 突变和表达、Kras 突变、p53 突变、c-CBL 蛋白表达、突变、杂合性缺失 (LOH)、DUB3 表达和调节以及 ALK 易位的相关性,关于生存。
  • 确定与 AC 中循环 c-Met 和 HGF 的相关性,并评估肺 AC 中循环标志物的预后意义。
  • 确定(如果可用)手术前后血清中循环 Met 和 HGF 的水平。

大纲:这是一项多中心研究。

先前从参加 CALGB 140202 的患者收集的组织样本被评估用于 c-Met、EGFR 和 K-ras 的突变分析。 通过 PCR 检查 DNA,然后进行琼脂糖凝胶电泳;实时定量PCR检测c-Met的基因扩增;通过 ELISA 检测血清中的 met/HF 蛋白;和 c-Met、EGFR、p53、c-CBL、DUB3 酶和 ALK,以及通过 IHC 检查的上皮间质转化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

280

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • University of Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

入选 CALCB 140202 的非小细胞肺腺癌患者

描述

纳入标准:

  • 注册癌症和白血病 B 组 (CALGB) 140202
  • 需要进行实验室工作的机构的机构审查委员会 (IRB) 审查和批准
  • 知情同意:CALGB 不要求为本研究签署单独的同意书

    • 本协议中要研究的受试者人群包括选自 CALGB 140202 的患者;作为进入该试验的一部分,所有此类患者都签署了一份符合所有联邦、州和机构指南的书面知情同意书
    • 所有要研究的样本都作为 CALGB 140202 的一部分获得并存储;从患者协议记录中获得的材料和数据将用于获取适当的临床信息;在任何情况下都不会直接联系患者
    • 不应存在​​与本研究相关的身体、心理、社会或法律风险;不推荐或要求侵入性程序
    • 将使用所有适当和必要的程序来保密;所有提交样本进行分析的患者都将使用其 CALGB 研究编号来识别样本
    • 本研究不需要直接接触患者,并且预计不会对参与试验的个人产生特定风险或益处;然而,所获得的信息很可能会在未来极大地帮助类似的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
辅助相关(切除的 AC 标本中的生物标志物)
先前从 CALGB 140202 登记的患者中收集的组织样本通过标准 PCR 和测序评估 c-Met、EGFR、Kras、p53 和 c-CBL 的突变分析;通过实时定量PCR扩增c-Met的基因; c-CBL的LOH分析;通过 ELISA 检测血清中 met/HGF 蛋白的表达水平;通过 IHC 检测 c-Met、EGFR、p53、c-CBL、DUB3、ALK 和 EMT 的表达水平。
相关研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
c-Met表达
大体时间:基线
C-Met 表达和分期的相关性将使用 Fisher 精确检验进行检验。 将估计在 I 期和 II 期或更高阶段过度表达的 c-Met 的比例以及置信区间。 c-Met表达和存活的相关性将使用对数秩检验来检验。 风险比及其置信区间将使用具有单个预测变量的 Cox 模型进行估计。 将为所有 c-Met 测量提供汇总统计数据。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EMT表达
大体时间:基线
EMT、EGFR 突变和表达、Kras 突变、p53 突变、c-CBL 蛋白表达、突变和 LOH、DUB3 表达、ALK 易位、循环 c-Met 和 HGF 与生存的相关性将通过 Cox 模型进行评估使用这些标记作为连续预测因子或通过对数秩检验,这些生物标记在某些截止点处二分,例如中值或特设最佳截止点。
基线
EGFR、Kras、p53 和 c-CBL 的突变
大体时间:基线
EMT、EGFR 突变和表达、Kras 突变、p53 突变、c-CBL 蛋白表达、突变和 LOH、DUB3 表达、ALK 易位、循环 c-Met 和 HGF 与生存的相关性将通过 Cox 模型进行评估使用这些标记作为连续预测因子或通过对数秩检验,这些生物标记在某些截止点处二分,例如中值或特设最佳截止点。
基线
c-CBL表达和LOH
大体时间:基线
EMT、EGFR 突变和表达、Kras 突变、p53 突变、c-CBL 蛋白表达、突变和 LOH、DUB3 表达、ALK 易位、循环 c-Met 和 HGF 与生存的相关性将通过 Cox 模型进行评估使用这些标记作为连续预测因子或通过对数秩检验,这些生物标记在某些截止点处二分,例如中值或特设最佳截止点。
基线
DUB3表达与调控
大体时间:基线
EMT、EGFR 突变和表达、Kras 突变、p53 突变、c-CBL 蛋白表达、突变和 LOH、DUB3 表达、ALK 易位、循环 c-Met 和 HGF 与生存的相关性将通过 Cox 模型进行评估使用这些标记作为连续预测因子或通过对数秩检验,这些生物标记在某些截止点处二分,例如中值或特设最佳截止点。
基线
ALK易位
大体时间:基线
EMT、EGFR 突变和表达、Kras 突变、p53 突变、c-CBL 蛋白表达、突变和 LOH、DUB3 表达、ALK 易位、循环 c-Met 和 HGF 与生存的相关性将通过 Cox 模型进行评估使用这些标记作为连续预测因子或通过对数秩检验,这些生物标记在某些截止点处二分,例如中值或特设最佳截止点。
基线
在 AC 中循环 c-Met 和 HGF
大体时间:基线
EMT、EGFR 突变和表达、Kras 突变、p53 突变、c-CBL 蛋白表达、突变和 LOH、DUB3 表达、ALK 易位、循环 c-Met 和 HGF 与生存的相关性将通过 Cox 模型进行评估使用这些标记作为连续预测因子或通过对数秩检验,这些生物标记在某些截止点处二分,例如中值或特设最佳截止点。
基线
肺 AC 循环标志物的预后意义
大体时间:基线
基线
手术前后血清中循环 Met 和 HGF 的水平(如果有)
大体时间:手术时
手术时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ravi Salgia, MD, PhD、University of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月9日

首次发布 (估计)

2009年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月7日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CALGB-150607
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000614602 (注册表标识符:NCI Physician Data Query)
  • NCI-2009-00451 (注册表标识符:NCI Clinical Trial Reporting Program)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实验室生物标志物分析的临床试验

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