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Étude d'échantillons de tumeurs de patients atteints d'un cancer du poumon

7 août 2017 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un projet pilote pour étudier l'expression de c-MET et de p53 dans des échantillons d'adénocarcinome pulmonaire réséqué

JUSTIFICATION : L'étude d'échantillons de tissus tumoraux de patients atteints de cancer en laboratoire peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer.

OBJECTIF : Cette étude en laboratoire examine des échantillons de tumeurs provenant de patients atteints d'un cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la corrélation entre l'expression, la mutation et l'amplification de c-Met, avec le stade et la survie globale chez les patients atteints d'adénocarcinome (AC) du poumon.

Secondaire

  • Déterminer la corrélation avec la transition mésenchymateuse épithéliale (EMT), les mutations et l'expression de l'EGFR, les mutations Kras, les mutations p53, l'expression de la protéine c-CBL, la mutation, la perte d'hétérozygotie (LOH), l'expression et la régulation de DUB3 et la translocation ALK, par rapport à survie.
  • Déterminer la corrélation avec la c-Met et le HGF circulants dans l'AC et évaluer les implications pronostiques des marqueurs circulants dans l'AC du poumon.
  • Déterminer (le cas échéant) les niveaux de Met et de HGF circulants dans le sérum avant et après la chirurgie.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Des échantillons de tissus précédemment collectés auprès de patients inscrits au CALGB 140202 sont évalués pour l'analyse des mutations de c-Met, EGFR et K-ras. L'ADN est examiné par PCR, suivie d'une électrophorèse sur gel d'agarose ; l'amplification génique de c-Met est examinée par PCR quantitative en temps réel ; la protéine met/HF dans le sérum est examinée par ELISA; et c-Met, EGFR, p53, c-CBL, enzyme DUB3 et ALK, et transition mésenchymateuse épithéliale examinée par IHC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

280

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire non à petites cellules inscrits au CALCB 140202

La description

Critère d'intégration:

  • Inscription au Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 140202
  • L'examen et l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB) de l'établissement où les travaux de laboratoire seront effectués sont requis

  • Consentement éclairé : le CALGB n'exige pas qu'un formulaire de consentement séparé soit signé pour cette étude

    • La population de sujets à étudier dans ce protocole comprend des patients sélectionnés à partir de CALGB 140202 ; tous ces patients ont signé un document de consentement éclairé écrit répondant à toutes les directives fédérales, étatiques et institutionnelles dans le cadre de l'entrée dans cet essai
    • Tous les échantillons à étudier ont été obtenus et stockés dans le cadre de CALGB 140202 ; le matériel et les données obtenus à partir du dossier de protocole du patient seront utilisés pour obtenir des informations cliniques appropriées ; en aucun cas le patient ne sera contacté directement
    • Il ne devrait y avoir aucun risque physique, psychologique, social ou juridique associé à cette étude ; aucune procédure invasive n'est recommandée ou demandée
    • Toutes les procédures appropriées et nécessaires seront utilisées pour maintenir la confidentialité ; tous les patients dont les échantillons ont été soumis pour analyse verront leur numéro d'étude CALGB utilisé pour identifier les échantillons
    • Cette étude ne nécessite pas de contact direct avec le patient et aucun risque ou bénéfice spécifique pour les personnes impliquées dans l'essai n'est anticipé ; il est probable, cependant, que les informations obtenues aideront considérablement des patients similaires à l'avenir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ancillaire-Corrélatif (biomarqueurs dans les spécimens AC réséqués)
Des échantillons de tissus précédemment collectés auprès de patients inscrits au CALGB 140202 sont évalués pour l'analyse des mutations de c-Met, EGFR, Kras, p53 et c-CBL via une PCR et un séquençage standard ; amplification génique de c-Met par PCR quantitative en temps réel ; Analyse LOH de c-CBL ; les niveaux d'expression de la protéine met/HGF dans le sérum via ELISA ; et les niveaux d'expression de c-Met, EGFR, p53, c-CBL, DUB3, ALK et EMT via IHC.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
c-Met expression
Délai: Ligne de base
La corrélation entre l'expression de c-Met et le stade sera testée à l'aide du test exact de Fisher. Les proportions de c-Met surexprimées en stade I et stade II ou plus seront estimées ainsi que les intervalles de confiance. La corrélation entre l'expression de c-Met et la survie sera testée à l'aide du test du log-rank. Le rapport de risque et son intervalle de confiance seront estimés à l'aide d'un modèle de Cox avec un seul prédicteur. Des statistiques sommaires seront fournies pour toutes les mesures c-Met.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression EMT
Délai: Ligne de base
La corrélation de l'EMT, des mutations et de l'expression de l'EGFR, des mutations de Kras, des mutations de p53, de l'expression de la protéine c-CBL, de la mutation et de la LOH, de l'expression de DUB3 et de la translocation de l'ALK, de la circulation de c-Met et du HGF par rapport à la survie sera évaluée par le modèle de Cox avec ces marqueurs comme prédicteurs continus ou par test de log-rank avec ces biomarqueurs dichotomisés à certains points de coupure, tels que des points de coupure optimaux médians ou ad hoc.
Ligne de base
Mutations dans EGFR, Kras, p53 et c-CBL
Délai: Ligne de base
La corrélation de l'EMT, des mutations et de l'expression de l'EGFR, des mutations de Kras, des mutations de p53, de l'expression de la protéine c-CBL, de la mutation et de la LOH, de l'expression de DUB3 et de la translocation de l'ALK, de la circulation de c-Met et du HGF par rapport à la survie sera évaluée par le modèle de Cox avec ces marqueurs comme prédicteurs continus ou par test de log-rank avec ces biomarqueurs dichotomisés à certains points de coupure, tels que des points de coupure optimaux médians ou ad hoc.
Ligne de base
Expression de c-CBL et LOH
Délai: Ligne de base
La corrélation de l'EMT, des mutations et de l'expression de l'EGFR, des mutations de Kras, des mutations de p53, de l'expression de la protéine c-CBL, de la mutation et de la LOH, de l'expression de DUB3 et de la translocation de l'ALK, de la circulation de c-Met et du HGF par rapport à la survie sera évaluée par le modèle de Cox avec ces marqueurs comme prédicteurs continus ou par test de log-rank avec ces biomarqueurs dichotomisés à certains points de coupure, tels que des points de coupure optimaux médians ou ad hoc.
Ligne de base
Expression et régulation DUB3
Délai: Ligne de base
La corrélation de l'EMT, des mutations et de l'expression de l'EGFR, des mutations de Kras, des mutations de p53, de l'expression de la protéine c-CBL, de la mutation et de la LOH, de l'expression de DUB3 et de la translocation de l'ALK, de la circulation de c-Met et du HGF par rapport à la survie sera évaluée par le modèle de Cox avec ces marqueurs comme prédicteurs continus ou par test de log-rank avec ces biomarqueurs dichotomisés à certains points de coupure, tels que des points de coupure optimaux médians ou ad hoc.
Ligne de base
Translocation ALK
Délai: Ligne de base
La corrélation de l'EMT, des mutations et de l'expression de l'EGFR, des mutations de Kras, des mutations de p53, de l'expression de la protéine c-CBL, de la mutation et de la LOH, de l'expression de DUB3 et de la translocation de l'ALK, de la circulation de c-Met et du HGF par rapport à la survie sera évaluée par le modèle de Cox avec ces marqueurs comme prédicteurs continus ou par test de log-rank avec ces biomarqueurs dichotomisés à certains points de coupure, tels que des points de coupure optimaux médians ou ad hoc.
Ligne de base
C-Met et HGF circulants en AC
Délai: Ligne de base
La corrélation de l'EMT, des mutations et de l'expression de l'EGFR, des mutations de Kras, des mutations de p53, de l'expression de la protéine c-CBL, de la mutation et de la LOH, de l'expression de DUB3 et de la translocation de l'ALK, de la circulation de c-Met et du HGF par rapport à la survie sera évaluée par le modèle de Cox avec ces marqueurs comme prédicteurs continus ou par test de log-rank avec ces biomarqueurs dichotomisés à certains points de coupure, tels que des points de coupure optimaux médians ou ad hoc.
Ligne de base
Implications pronostiques des marqueurs circulants dans l'AC du poumon
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Niveaux de circulation Met et HGF dans le sérum avant et après la chirurgie (si disponible)
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ravi Salgia, MD, PhD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2009

Première publication (Estimation)

12 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-150607
  • U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000614602 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2009-00451 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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