Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van tumormonsters van patiënten met longkanker

7 augustus 2017 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een proefproject om de expressie van c-MET en p53 in gereseceerde longadenocarcinoomspecimens te bestuderen

RATIONALE: Het bestuderen van monsters van tumorweefsel van patiënten met kanker in het laboratorium kan artsen helpen meer te leren over veranderingen die optreden in het DNA en biomarkers gerelateerd aan kanker te identificeren.

DOEL: Deze laboratoriumstudie kijkt naar tumormonsters van patiënten met longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de correlatie te bepalen tussen c-Met-expressie, mutatie en amplificatie, met stadium en algehele overleving bij patiënten met adenocarcinoom (AC) van de long.

Ondergeschikt

  • Om de correlatie te bepalen met epitheliale mesenchymale transitie (EMT), EGFR-mutaties en -expressie, Kras-mutaties, p53-mutaties, c-CBL-eiwitexpressie, mutatie, verlies van heterozygositeit (LOH), DUB3-expressie en -regulatie en ALK-translocatie, met betrekking tot overleving.
  • Om de correlatie met circulerende c-Met en HGF in AC te bepalen en prognostische implicaties van circulerende markers in AC van de longen te evalueren.
  • Voor het bepalen (indien beschikbaar) van circulerend Met en HGF in serum voor en na de operatie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Eerder verzamelde weefselmonsters van patiënten die deelnamen aan CALGB 140202 worden beoordeeld voor mutatieanalyse van c-Met, EGFR en K-ras. DNA wordt onderzocht met PCR, gevolgd door agarosegelelektroforese; genamplificatie van c-Met wordt onderzocht door real-time kwantitatieve PCR; met/HF-eiwit in serum wordt onderzocht met ELISA; en c-Met, EGFR, p53, c-CBL, DUB3-enzym en ALK, en epitheliale mesenchymale overgang onderzocht door IHC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

280

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-kleincellig longadenocarcinoom namen deel aan CALCB 140202

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Registratie bij Kanker en Leukemie Groep B (CALGB) 140202
  • Beoordeling en goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) bij de instelling waar het laboratoriumwerk zal worden uitgevoerd, is vereist

  • Geïnformeerde toestemming: de CALGB vereist niet dat er voor dit onderzoek een apart toestemmingsformulier wordt ondertekend

    • De proefpopulatie die in dit protocol moet worden bestudeerd, omvat patiënten geselecteerd uit CALGB 140202; al deze patiënten hebben een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend dat voldoet aan alle federale, staats- en institutionele richtlijnen als onderdeel van deelname aan dat onderzoek
    • Alle te bestuderen monsters werden verkregen en opgeslagen als onderdeel van CALGB 140202; het materiaal en de gegevens verkregen uit het protocoldossier van de patiënt zullen worden gebruikt om geschikte klinische informatie te verkrijgen; in geen geval wordt rechtstreeks contact opgenomen met de patiënt
    • Er mogen geen fysieke, psychologische, sociale of juridische risico's verbonden zijn aan deze studie; er worden geen invasieve procedures aanbevolen of gevraagd
    • Alle passende en noodzakelijke procedures zullen worden gebruikt om de vertrouwelijkheid te behouden; van alle patiënten van wie monsters zijn ingediend voor analyse, wordt hun CALGB-onderzoeksnummer gebruikt om monsters te identificeren
    • Voor deze studie is geen direct patiëntencontact vereist en er worden geen specifieke risico's of voordelen verwacht voor personen die bij de studie betrokken zijn; het is echter waarschijnlijk dat de verkregen informatie vergelijkbare patiënten in de toekomst substantieel zal helpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ancillair-correlatief (biomarkers in gereseceerde AC-monsters)
Eerder verzamelde weefselmonsters van patiënten die deelnamen aan CALGB 140202 worden beoordeeld op mutatieanalyse van c-Met, EGFR, Kras, p53 en c-CBL via standaard PCR en sequencing; genamplificatie van c-Met via real-time kwantitatieve PCR; LOH-analyse van c-CBL; expressieniveaus van met/HGF-eiwit in serum via ELISA; en expressieniveaus van c-Met, EGFR, p53, c-CBL, DUB3, ALK en EMT via IHC.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
c-Met uitdrukking
Tijdsspanne: Basislijn
De correlatie van c-Met-expressie en stadium zal worden getest met behulp van Fisher's exact-test. De proporties van c-Met tot overexpressie gebracht in stadium I en stadium II of hoger zullen worden geschat, evenals de betrouwbaarheidsintervallen. De correlatie van c-Met-expressie en overleving zal worden getest met behulp van een log-ranktest. De hazard ratio en het betrouwbaarheidsinterval worden geschat met behulp van een Cox-model met een enkele voorspeller. Samenvattende statistieken zullen worden verstrekt voor alle c-Met-maatregelen.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EMT-expressie
Tijdsspanne: Basislijn
De correlatie van EMT, EGFR-mutaties en -expressie, Kras-mutaties, p53-mutaties, c-CBL-eiwitexpressie, -mutatie en LOH-, DUB3-expressie en ALK-translocatie, circulerende c-Met en HGF met betrekking tot overleving zal worden geëvalueerd door het Cox-model met deze markers als continue voorspellers of door log-ranktest met deze biomarkers gedichotomiseerd op bepaalde afkappunten, zoals mediane of ad hoc optimale afkappunten.
Basislijn
Mutaties in EGFR, Kras, p53 en c-CBL
Tijdsspanne: Basislijn
De correlatie van EMT, EGFR-mutaties en -expressie, Kras-mutaties, p53-mutaties, c-CBL-eiwitexpressie, -mutatie en LOH-, DUB3-expressie en ALK-translocatie, circulerende c-Met en HGF met betrekking tot overleving zal worden geëvalueerd door het Cox-model met deze markers als continue voorspellers of door log-ranktest met deze biomarkers gedichotomiseerd op bepaalde afkappunten, zoals mediane of ad hoc optimale afkappunten.
Basislijn
c-CBL-expressie en LOH
Tijdsspanne: Basislijn
De correlatie van EMT, EGFR-mutaties en -expressie, Kras-mutaties, p53-mutaties, c-CBL-eiwitexpressie, -mutatie en LOH-, DUB3-expressie en ALK-translocatie, circulerende c-Met en HGF met betrekking tot overleving zal worden geëvalueerd door het Cox-model met deze markers als continue voorspellers of door log-ranktest met deze biomarkers gedichotomiseerd op bepaalde afkappunten, zoals mediane of ad hoc optimale afkappunten.
Basislijn
DUB3 expressie en regulatie
Tijdsspanne: Basislijn
De correlatie van EMT, EGFR-mutaties en -expressie, Kras-mutaties, p53-mutaties, c-CBL-eiwitexpressie, -mutatie en LOH-, DUB3-expressie en ALK-translocatie, circulerende c-Met en HGF met betrekking tot overleving zal worden geëvalueerd door het Cox-model met deze markers als continue voorspellers of door log-ranktest met deze biomarkers gedichotomiseerd op bepaalde afkappunten, zoals mediane of ad hoc optimale afkappunten.
Basislijn
ALK-translocatie
Tijdsspanne: Basislijn
De correlatie van EMT, EGFR-mutaties en -expressie, Kras-mutaties, p53-mutaties, c-CBL-eiwitexpressie, -mutatie en LOH-, DUB3-expressie en ALK-translocatie, circulerende c-Met en HGF met betrekking tot overleving zal worden geëvalueerd door het Cox-model met deze markers als continue voorspellers of door log-ranktest met deze biomarkers gedichotomiseerd op bepaalde afkappunten, zoals mediane of ad hoc optimale afkappunten.
Basislijn
Circulerende c-Met en HGF in wisselstroom
Tijdsspanne: Basislijn
De correlatie van EMT, EGFR-mutaties en -expressie, Kras-mutaties, p53-mutaties, c-CBL-eiwitexpressie, -mutatie en LOH-, DUB3-expressie en ALK-translocatie, circulerende c-Met en HGF met betrekking tot overleving zal worden geëvalueerd door het Cox-model met deze markers als continue voorspellers of door log-ranktest met deze biomarkers gedichotomiseerd op bepaalde afkappunten, zoals mediane of ad hoc optimale afkappunten.
Basislijn
Prognostische implicaties van circulerende markers in AC van de longen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Niveaus van circulerend Met en HGF in serum voor en na de operatie (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ravi Salgia, MD, PhD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGB-150607
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000614602 (Register-ID: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2009-00451 (Register-ID: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren