Tüdőrákban szenvedő betegek daganatmintáinak vizsgálata
2017. augusztus 7. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Kísérleti projekt a c-MET és a p53 expressziójának tanulmányozására reszekált tüdő adenokarcinóma mintákban
INDOKOLÁS: A rákos betegek daganatos szövetmintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak többet megtudni a DNS-ben bekövetkező változásokról és azonosítani a rákkal kapcsolatos biomarkereket.
CÉL: Ez a laboratóriumi vizsgálat tüdőrákos betegek daganatmintáit vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- A c-Met expressziója, mutációja és amplifikációja, valamint a stádium és a teljes túlélés közötti összefüggés meghatározása tüdő adenokarcinómában (AC) szenvedő betegeknél.
Másodlagos
- Az epithelialis mezenchimális átmenettel (EMT), az EGFR mutációkkal és expresszióval, a Kras mutációkkal, a p53 mutációkkal, a c-CBL fehérje expressziójával, a mutációval, a heterozigótaság elvesztésével (LOH), a DUB3 expresszióval és szabályozással és az ALK transzlokációval való összefüggés meghatározására. túlélés.
- Meghatározni a korrelációt a keringő c-Met-tel és a HGF-fel AC-ban, valamint a keringő markerek prognosztikai vonatkozásait tüdő AC-ban.
- A keringő Met és HGF szintjének meghatározása (ha elérhető) a szérumban műtét előtt és után.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A CALGB 140202-ben regisztrált betegektől korábban gyűjtött szövetmintákat a c-Met, EGFR és K-ras mutációs elemzésére értékelik. A DNS-t PCR-rel vizsgáljuk, majd agaróz gélelektroforézissel; a c-Met génamplifikációját valós idejű kvantitatív PCR-rel vizsgáljuk; A szérumban lévő met/HF fehérjét ELISA-val vizsgáljuk; valamint a c-Met, EGFR, p53, c-CBL, DUB3 enzim és ALK, valamint az epiteliális mezenchimális átmenet IHC-vel vizsgálva.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
280
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A CALCB 140202 számú nem-kissejtes tüdő adenokarcinómában szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Regisztrálás a rák és leukémia B csoportjába (CALGB) 140202
- Institutional Review Board (IRB) felülvizsgálata és jóváhagyása szükséges abban az intézményben, ahol a laboratóriumi munkát végzik
Tájékozott hozzájárulás: a CALGB nem követeli meg külön hozzájárulási űrlap aláírását ehhez a tanulmányhoz
- Az ebben a protokollban vizsgálandó alanyok közé tartoznak a CALGB 140202; minden ilyen beteg aláírt egy írásos beleegyező dokumentumot, amely megfelel az összes szövetségi, állami és intézményi irányelvnek a vizsgálatba való belépés részeként
- Az összes vizsgálandó mintát a CALGB 140202 részeként vettük és tároltuk; a beteg protokoll-nyilvántartásából nyert anyagot és adatokat a megfelelő klinikai információk megszerzésére használják fel; semmilyen esetben sem kerül közvetlen kapcsolatba a beteggel
- A tanulmány nem járhat fizikai, pszichológiai, szociális vagy jogi kockázattal; semmilyen invazív eljárás nem javasolt vagy kérhető
- Minden megfelelő és szükséges eljárást alkalmaznak a titoktartás megőrzése érdekében; minden olyan betegnél, akitől mintát küldtek be elemzésre, a CALGB vizsgálati számot használják a minták azonosítására
- Ez a vizsgálat nem igényel közvetlen kapcsolatot a betegekkel, és nem várható specifikus kockázat vagy előny a vizsgálatban részt vevő egyének számára; Valószínű azonban, hogy a megszerzett információk érdemben segítik majd a hasonló betegeket a jövőben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kiegészítő-korrelatív (biomarkerek reszekált AC mintákban)
A CALGB 140202-ben regisztrált betegektől korábban gyűjtött szövetmintákat standard PCR-rel és szekvenálással értékelik a c-Met, EGFR, Kras, p53 és c-CBL mutációanalízise céljából; c-Met génamplifikációja valós idejű kvantitatív PCR-rel; c-CBL LOH analízise; a met/HGF fehérje expressziós szintjei a szérumban ELISA-val; és a c-Met, EGFR, p53, c-CBL, DUB3, ALK és EMT expressziós szintjei IHC-n keresztül.
|
Korrelatív tanulmányok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
c-Met kifejezés
Időkeret: Alapvonal
|
A c-Met expresszió és a stádium közötti összefüggést Fisher-féle egzakt teszttel teszteljük.
Megbecsüljük az I. és II. vagy magasabb stádiumban túlzott c-Met arányait, valamint a konfidenciaintervallumokat.
A c-Met expresszió és a túlélés összefüggését log rank teszttel teszteljük.
A kockázati arányt és annak konfidenciaintervallumát egyetlen előrejelzővel rendelkező Cox-modell segítségével becsülik meg.
Összefoglaló statisztikát biztosítunk minden c-Met intézkedésről.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EMT kifejezés
Időkeret: Alapvonal
|
Az EMT, EGFR mutációk és expresszió, Kras mutációk, p53 mutációk, c-CBL fehérje expresszió, mutáció és LOH, DUB3 expresszió és ALK transzlokáció, keringő c-Met és HGF korrelációját a túlélés tekintetében a Cox modell segítségével értékeljük ki. ezekkel a markerekkel folyamatos előrejelzőként, vagy log rank teszttel ezekkel a biomarkerekkel, amelyek bizonyos vágási pontokon, például medián vagy ad hoc optimális vágási pontokon dichotomizáltak.
|
Alapvonal
|
|
Mutációk az EGFR-ben, Kras-ban, p53-ban és c-CBL-ben
Időkeret: Alapvonal
|
Az EMT, EGFR mutációk és expresszió, Kras mutációk, p53 mutációk, c-CBL fehérje expresszió, mutáció és LOH, DUB3 expresszió és ALK transzlokáció, keringő c-Met és HGF korrelációját a túlélés tekintetében a Cox modell segítségével értékeljük ki. ezekkel a markerekkel folyamatos előrejelzőként, vagy log rank teszttel ezekkel a biomarkerekkel, amelyek bizonyos vágási pontokon, például medián vagy ad hoc optimális vágási pontokon dichotomizáltak.
|
Alapvonal
|
|
c-CBL expresszió és LOH
Időkeret: Alapvonal
|
Az EMT, EGFR mutációk és expresszió, Kras mutációk, p53 mutációk, c-CBL fehérje expresszió, mutáció és LOH, DUB3 expresszió és ALK transzlokáció, keringő c-Met és HGF korrelációját a túlélés tekintetében a Cox modell segítségével értékeljük ki. ezekkel a markerekkel folyamatos előrejelzőként, vagy log rank teszttel ezekkel a biomarkerekkel, amelyek bizonyos vágási pontokon, például medián vagy ad hoc optimális vágási pontokon dichotomizáltak.
|
Alapvonal
|
|
DUB3 kifejezés és szabályozás
Időkeret: Alapvonal
|
Az EMT, EGFR mutációk és expresszió, Kras mutációk, p53 mutációk, c-CBL fehérje expresszió, mutáció és LOH, DUB3 expresszió és ALK transzlokáció, keringő c-Met és HGF korrelációját a túlélés tekintetében a Cox modell segítségével értékeljük ki. ezekkel a markerekkel folyamatos előrejelzőként, vagy log rank teszttel ezekkel a biomarkerekkel, amelyek bizonyos vágási pontokon, például medián vagy ad hoc optimális vágási pontokon dichotomizáltak.
|
Alapvonal
|
|
ALK Transzlokáció
Időkeret: Alapvonal
|
Az EMT, EGFR mutációk és expresszió, Kras mutációk, p53 mutációk, c-CBL fehérje expresszió, mutáció és LOH, DUB3 expresszió és ALK transzlokáció, keringő c-Met és HGF korrelációját a túlélés tekintetében a Cox modell segítségével értékeljük ki. ezekkel a markerekkel folyamatos előrejelzőként, vagy log rank teszttel ezekkel a biomarkerekkel, amelyek bizonyos vágási pontokon, például medián vagy ad hoc optimális vágási pontokon dichotomizáltak.
|
Alapvonal
|
|
C-Met és HGF keringése AC-ban
Időkeret: Alapvonal
|
Az EMT, EGFR mutációk és expresszió, Kras mutációk, p53 mutációk, c-CBL fehérje expresszió, mutáció és LOH, DUB3 expresszió és ALK transzlokáció, keringő c-Met és HGF korrelációját a túlélés tekintetében a Cox modell segítségével értékeljük ki. ezekkel a markerekkel folyamatos előrejelzőként, vagy log rank teszttel ezekkel a biomarkerekkel, amelyek bizonyos vágási pontokon, például medián vagy ad hoc optimális vágási pontokon dichotomizáltak.
|
Alapvonal
|
|
A keringő markerek prognosztikai hatásai a tüdő AC-jában
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A keringő Met és HGF szintje a szérumban műtét előtt és után (ha rendelkezésre áll)
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ravi Salgia, MD, PhD, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CALGB-150607
- U10CA180821 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CDR0000614602 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)
- NCI-2009-00451 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .