Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie próbek guza od pacjentów z rakiem płuc

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pilotażowy projekt badania ekspresji c-MET i p53 w wyciętych próbkach gruczolakoraka płuc

UZASADNIENIE: Badanie próbek tkanki guza od pacjentów z rakiem w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w DNA i zidentyfikować biomarkery związane z rakiem.

CEL: To badanie laboratoryjne dotyczy próbek guza pobranych od pacjentów z rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie korelacji między ekspresją c-Met, mutacją i amplifikacją a przeżyciem całkowitym i stadium u pacjentów z gruczolakorakiem (AC) płuca.

Wtórny

  • Aby określić korelację z przejściem mezenchymalnym nabłonka (EMT), mutacjami i ekspresją EGFR, mutacjami Kras, mutacjami p53, ekspresją białka c-CBL, mutacją, utratą heterozygotyczności (LOH), ekspresją i regulacją DUB3 oraz translokacją ALK, w odniesieniu do przetrwanie.
  • Określenie korelacji z krążącym c-Met i HGF w AC płuc oraz ocena implikacji prognostycznych krążących markerów w AC płuc.
  • Aby określić (jeśli są dostępne) poziomy krążących Met i HGF w surowicy przed i po operacji.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Wcześniej pobrane próbki tkanek od pacjentów włączonych do CALGB 140202 są oceniane pod kątem analizy mutacji c-Met, EGFR i K-ras. DNA bada się metodą PCR, a następnie elektroforezą w żelu agarozowym; amplifikację genu c-Met bada się metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym; białko met/HF w surowicy bada się metodą ELISA; oraz c-Met, EGFR, p53, c-CBL, enzym DUB3 i ALK oraz nabłonkowe przejście mezenchymalne badane metodą IHC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrobnokomórkowym gruczolakorakiem płuc włączeni do badania CALCB 140202

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja w Raku i Białaczce Grupa B (CALGB) 140202
  • Wymagana jest ocena i zatwierdzenie Institutional Review Board (IRB) w instytucji, w której będą wykonywane prace laboratoryjne

  • Świadoma zgoda: CALGB nie wymaga podpisania oddzielnego formularza zgody na to badanie

    • Populacja osobników do badania w tym protokole obejmuje pacjentów wybranych z CALGB 140202; wszyscy tacy pacjenci podpisali pisemny dokument świadomej zgody, spełniający wszystkie federalne, stanowe i instytucjonalne wytyczne w ramach przystąpienia do tego badania
    • Wszystkie próbki do zbadania uzyskano i przechowywano jako część CALGB 140202; materiał i dane uzyskane z protokołu pacjenta zostaną wykorzystane do uzyskania odpowiednich informacji klinicznych; w żadnym przypadku pacjent nie będzie kontaktowany bezpośrednio
    • Z tym badaniem nie powinno być żadnych zagrożeń fizycznych, psychologicznych, społecznych ani prawnych; żadne inwazyjne procedury nie są zalecane ani wymagane
    • W celu zachowania poufności zostaną wykorzystane wszystkie odpowiednie i niezbędne procedury; wszyscy pacjenci, których próbki zostały przesłane do analizy, będą mieli numer badania CALGB używany do identyfikacji próbek
    • To badanie nie wymaga bezpośredniego kontaktu z pacjentem i nie przewiduje się żadnego szczególnego ryzyka ani korzyści dla osób biorących udział w badaniu; jest jednak prawdopodobne, że uzyskane informacje znacznie pomogą podobnym pacjentom w przyszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pomocnicze-korelowane (biomarkery w wyciętych próbkach AC)
Wcześniej pobrane próbki tkanek od pacjentów włączonych do CALGB 140202 są oceniane pod kątem analizy mutacji c-Met, EGFR, Kras, p53 i c-CBL za pomocą standardowego PCR i sekwencjonowania; amplifikacja genu c-Met za pomocą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym; analiza LOH c-CBL; poziomy ekspresji białka met/HGF w surowicy metodą ELISA; oraz poziomy ekspresji c-Met, EGFR, p53, c-CBL, DUB3, ALK i EMT przez IHC.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyrażenie c-Met
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja ekspresji c-Met i stadium zostanie przetestowana przy użyciu dokładnego testu Fishera. Proporcje c-Met nadeksprymowane w stadium I i stadium II lub wyższym zostaną oszacowane, jak również przedziały ufności. Korelacja ekspresji c-Met i przeżycia zostanie przetestowana przy użyciu testu log-rank. Współczynnik ryzyka i jego przedział ufności zostaną oszacowane przy użyciu modelu Coxa z jednym predyktorem. Statystyki podsumowujące zostaną dostarczone dla wszystkich środków c-Met.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrażenie EMT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja mutacji i ekspresji EMT, EGFR, mutacji Kras, mutacji p53, ekspresji białka c-CBL, mutacji i LOH, ekspresji DUB3 i translokacji ALK, krążących c-Met i HGF w odniesieniu do przeżycia zostanie oceniona za pomocą modelu Coxa z tymi markerami jako ciągłymi predyktorami lub za pomocą testu logarytmicznego rang z tymi biomarkerami podzielonymi w pewnych punktach odcięcia, takich jak mediana lub optymalne punkty odcięcia ad hoc.
Linia bazowa
Mutacje w EGFR, Kras, p53 i c-CBL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja mutacji i ekspresji EMT, EGFR, mutacji Kras, mutacji p53, ekspresji białka c-CBL, mutacji i LOH, ekspresji DUB3 i translokacji ALK, krążących c-Met i HGF w odniesieniu do przeżycia zostanie oceniona za pomocą modelu Coxa z tymi markerami jako ciągłymi predyktorami lub za pomocą testu logarytmicznego rang z tymi biomarkerami podzielonymi w pewnych punktach odcięcia, takich jak mediana lub optymalne punkty odcięcia ad hoc.
Linia bazowa
ekspresja c-CBL i LOH
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja mutacji i ekspresji EMT, EGFR, mutacji Kras, mutacji p53, ekspresji białka c-CBL, mutacji i LOH, ekspresji DUB3 i translokacji ALK, krążących c-Met i HGF w odniesieniu do przeżycia zostanie oceniona za pomocą modelu Coxa z tymi markerami jako ciągłymi predyktorami lub za pomocą testu logarytmicznego rang z tymi biomarkerami podzielonymi w pewnych punktach odcięcia, takich jak mediana lub optymalne punkty odcięcia ad hoc.
Linia bazowa
Ekspresja i regulacja DUB3
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja mutacji i ekspresji EMT, EGFR, mutacji Kras, mutacji p53, ekspresji białka c-CBL, mutacji i LOH, ekspresji DUB3 i translokacji ALK, krążących c-Met i HGF w odniesieniu do przeżycia zostanie oceniona za pomocą modelu Coxa z tymi markerami jako ciągłymi predyktorami lub za pomocą testu logarytmicznego rang z tymi biomarkerami podzielonymi w pewnych punktach odcięcia, takich jak mediana lub optymalne punkty odcięcia ad hoc.
Linia bazowa
Translokacja ALK
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja mutacji i ekspresji EMT, EGFR, mutacji Kras, mutacji p53, ekspresji białka c-CBL, mutacji i LOH, ekspresji DUB3 i translokacji ALK, krążących c-Met i HGF w odniesieniu do przeżycia zostanie oceniona za pomocą modelu Coxa z tymi markerami jako ciągłymi predyktorami lub za pomocą testu logarytmicznego rang z tymi biomarkerami podzielonymi w pewnych punktach odcięcia, takich jak mediana lub optymalne punkty odcięcia ad hoc.
Linia bazowa
Krążące c-Met i HGF w AC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja mutacji i ekspresji EMT, EGFR, mutacji Kras, mutacji p53, ekspresji białka c-CBL, mutacji i LOH, ekspresji DUB3 i translokacji ALK, krążących c-Met i HGF w odniesieniu do przeżycia zostanie oceniona za pomocą modelu Coxa z tymi markerami jako ciągłymi predyktorami lub za pomocą testu logarytmicznego rang z tymi biomarkerami podzielonymi w pewnych punktach odcięcia, takich jak mediana lub optymalne punkty odcięcia ad hoc.
Linia bazowa
Prognostyczne implikacje krążących markerów w AC płuca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Poziomy krążących Met i HGF w surowicy przed i po operacji (jeśli są dostępne)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ravi Salgia, MD, PhD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-150607
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000614602 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2009-00451 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj