勃起不全の治療のための体外衝撃波療法
2011年1月23日 更新者：Medispec
血管起源に起因する勃起不全患者に対する低強度衝撃波の影響を調査する実現可能性研究
低強度の衝撃波は、既存の血管から新しい血管の局所成長を誘発することが動物実験で証明されています。
この研究の仮説は、衝撃波療法が血管起源に起因する勃起不全患者の症状を改善し、PDE-5阻害剤に反応する可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
低強度の衝撃波 (砕石術で使用されるものの 1/10) が陰茎組織に送達されます。
衝撃波は特別な発生器によって生成され、特別に設計された衝撃波アプリケーター装置を使用して集中されます。
衝撃波は陰茎の陰茎海綿体を覆うアプリケータを通して送られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 6か月以上のED
- 異なる 4 日間で 4 回の性交の試みに少なくとも 50% 失敗した
- PDE-5阻害剤に対する陽性反応
- 軽度から重度のEDを示す12～20のIIEF-5ドメインスコア
- 非神経病理学
- 3ヶ月以上の安定した異性関係
除外基準:
- NPT - ノーマル/フラット
- 以前の前立腺切除手術
- 血管関連以外のEDの原因
- 不安定な医学的、精神医学的、脊髄損傷、陰茎の解剖学的異常
- 臨床的に重要な慢性血液疾患
- 性行為を妨げる心血管疾患
- -過去6か月以内の心臓発作、脳卒中、または生命を脅かす不整脈の病歴。
- 過去5年以内のがん。
- 抗アンドロゲン、経口または注射可能なアンドロゲン
- -経口薬、真空装置、収縮装置、注射または尿道座薬を含む、スクリーニングから7日以内のED治療の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：治療群
このグループは実際の衝撃波治療を受けます
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エネルギー密度 - 0.02 - 0.15 mJ/mm2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IIEFスコア
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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副作用
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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厳格なスコア (RS)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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勃起の質アンケート (QEQ)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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自尊心と人間関係に関するアンケート (SEAR)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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治療満足度の勃起不全インベントリー (EDIT)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yoram Vardi, Professor、Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月23日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。