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Extrakorporale Stoßwellentherapie zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

23. Januar 2011 aktualisiert von: Medispec

Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Wirkung von Stoßwellen niedriger Intensität auf Patienten mit erektiler Dysfunktion vaskulären Ursprungs

In Tierstudien wurde nachgewiesen, dass Stoßwellen mit geringer Intensität das lokale Wachstum neuer Blutgefäße aus bestehenden hervorrufen.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Stoßwellentherapie die Symptome von Patienten mit erektiler Dysfunktion verbessern könnte, die vaskulären Ursprungs sind und auf PDE-5-Hemmer ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stoßwellen mit geringer Intensität (1/10 der bei der Lithotripsie verwendeten) werden an das Penisgewebe abgegeben. Stoßwellen werden von einem speziellen Generator erzeugt und mit einem speziell entwickelten Stoßwellen-Applikatorgerät fokussiert. Die Stoßwellen werden durch den Applikator abgegeben, der die Schwellkörper des Penis bedeckt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ED von mehr als 6 Monaten
  • Mindestens 50 % erfolgloser Versuch des Geschlechtsverkehrs für 4 Mal an 4 verschiedenen Tagen
  • Positive Reaktion auf PDE-5-Hemmer
  • IIEF-5-Domain-Score von 12-20, was eine leichte bis schwere ED bezeichnet
  • Nicht-neurologische Pathologie
  • Stabile heterosexuelle Beziehung seit mehr als 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • NPT - normal/flach
  • Vorhergehende Prostatektomie-Operation
  • Jede andere Ursache für ED als vaskulär
  • Alle instabilen medizinischen, psychiatrischen, Rückenmarksverletzungen, anatomischen Anomalien des Penis
  • Klinisch signifikante chronische hämatologische Erkrankung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die sexuelle Aktivität verhindern
  • Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohlicher Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Antiandrogene, orale oder injizierbare Androgene
  • Verwendung einer Behandlung für ED innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening, einschließlich oraler Medikamente, Vakuumgeräte, konstriktiver Geräte, Injektionen oder Harnröhrenzäpfchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandelte Gruppe
Diese Gruppe erhält eine echte Stoßwellenbehandlung
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Energiedichte - 0,02 - 0,15 mJ/mm2
Andere Namen:
  • Vascuspec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IIEF-Score
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Starrer Score (RS)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Fragebogen zur Erektionsqualität (QEQ)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Selbstwert- und Beziehungsfragebogen (SEAR)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Inventar der Behandlungszufriedenheit bei erektiler Dysfunktion (EDIT)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medispec

Mitarbeiter

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoram Vardi, Professor, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ED-ESWT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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