Extrakorporális lökéshullám-terápia az erekciós zavarok kezelésére
2011. január 23. frissítette: Medispec
Megvalósíthatósági tanulmány az alacsony intenzitású lökéshullámok érrendszeri eredetű merevedési zavarban szenvedő betegekre gyakorolt hatásának vizsgálatára
Állatkísérletek során bebizonyosodott, hogy az alacsony intenzitású lökéshullámok helyi növekedést váltanak ki a meglévő vérerekből.
A tanulmány hipotézise az, hogy a lökéshullám-terápia javíthatja a vaszkuláris eredetű merevedési zavarban szenvedő betegek tüneteit, és reagálhat a PDE-5 inhibitorokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alacsony intenzitású lökéshullámok (1/10 a litotripsziában használtaknak) a pénisz szövetébe kerülnek.
A lökéshullámokat egy speciális generátor hozza létre, és egy speciálisan kialakított lökéshullám-felhordó készülékkel fókuszálják.
A lökéshullámok a pénisz corpora cavernosát lefedő applikátoron keresztül jutnak el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapnál hosszabb ED
- Legalább 50%-ban sikertelen a nemi kapcsolat 4-szeri megkísérlése 4 különböző napon
- Pozitív válasz a PDE-5 inhibitorokra
- Az IIEF-5 domén pontszáma 12-20, ami enyhétől a súlyosig terjedő ED-re utal
- Nem neurológiai patológia
- Stabil heteroszexuális kapcsolat több mint 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- NPT - normál/lapos
- Korábbi prosztataeltávolítás műtét
- Az ED bármely oka, amely nem érrendszeri eredetű
- Bármilyen instabil egészségügyi, pszichiátriai, gerincvelői sérülés, pénisz anatómiai rendellenességei
- Klinikailag jelentős krónikus hematológiai betegség
- Szexuális aktivitást gátló szív- és érrendszeri állapotok
- Szívinfarktus, szélütés vagy életveszélyes szívritmuszavar a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban.
- Rák az elmúlt 5 évben.
- Antiandrogének, orális vagy injekciós androgének
- Bármilyen ED-kezelés alkalmazása a szűrést követő 7 napon belül, beleértve az orális gyógyszereket, vákuumeszközöket, összehúzó eszközöket, injekciókat vagy húgycsőkúpokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelt csoport
Ez a csoport tényleges lökéshullám-kezelésben részesül
|
Energiasűrűség - 0,02 - 0,15 mJ/mm2
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
IIEF pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Merev pontszám (RS)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az erekció minőségi kérdőíve (QEQ)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Önbecsülési és kapcsolati kérdőív (SEAR)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az erekciós zavarok kezelésével való elégedettség jegyzéke (EDIT)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoram Vardi, Professor, Rambam Health Care Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ED-ESWT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .