Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakorporeal chockvågsterapi för behandling av erektil dysfunktion

23 januari 2011 uppdaterad av: Medispec

Genomförbarhetsstudie för att undersöka effekten av lågintensiva stötvågor på patienter med erektil dysfunktion som härrör från vaskulärt ursprung

Stötvågor med låg intensitet har bevisats i djurstudier för att inducera lokal tillväxt av nya blodkärl från befintliga.

Hypotesen för denna studie är att stötvågsterapi kan förbättra symtomen hos patienter med erektil dysfunktion som beror på ett vaskulärt ursprung och svara på PDE-5-hämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stötvågor med låg intensitet (1/10 av de som används vid litotripsi) levereras till penisvävnaden. Stötvågor skapas av en speciell generator och fokuseras med hjälp av en specialdesignad stötvågsapplikator. Stötvågorna levereras genom applikatorn som täcker corpora cavernosa i penis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ED på mer än 6 månader
  • Minst 50 % misslyckades att försöka samlag 4 gånger under 4 olika dagar
  • Positivt svar på PDE-5-hämmare
  • IIEF-5-domänpoäng på 12-20 anger mild till svår ED
  • Icke-neurologisk patologi
  • Stabil heterosexuella relation i mer än 3 månader

Exklusions kriterier:

  • NPT - normal/platt
  • Tidigare prostatektomioperation
  • Någon annan orsak till ED än vaskulär
  • Alla instabila medicinska, psykiatriska, ryggmärgsskada, anatomiska avvikelser i penis
  • Kliniskt signifikant kronisk hematologisk sjukdom
  • Kardiovaskulära tillstånd som förhindrar sexuell aktivitet
  • Historik av hjärtinfarkt, stroke eller livshotande arytmi under de senaste 6 månaderna.
  • Cancer under de senaste 5 åren.
  • Antiandrogener, orala eller injicerbara androgener
  • Användning av någon behandling för ED inom 7 dagar efter screening inklusive orala mediciner, vakuumanordningar, sammandragningsanordningar, injektioner eller urethral suppositorier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlad grupp
Denna grupp kommer att få verklig stötvågsbehandling
Enhet: Extrakorporeal stötvågsterapi
Energitäthet - 0,02 - 0,15 mJ/mm2
Andra namn:
  • Vascuspec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
IIEF-poäng
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: 3 månader
3 månader
Rigid Score (RS)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Quality of Erection Questionnaire (QEQ)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Frågeformulär för självkänsla och relationer (SEAR)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Erektil dysfunktion Inventering av behandlingstillfredsställelse (EDIT)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medispec

Samarbetspartners

Rambam Health Care Campus

Utredare

  • Huvudutredare: Yoram Vardi, Professor, Rambam Health Care Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2011

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ED-ESWT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera