Extracorporale schokgolftherapie voor de behandeling van erectiestoornissen
23 januari 2011 bijgewerkt door: Medispec
Haalbaarheidsstudie om het effect te onderzoeken van schokgolven met lage intensiteit bij patiënten met erectiestoornissen als gevolg van vasculaire oorsprong
In dierstudies is bewezen dat schokgolven met lage intensiteit lokale groei van nieuwe bloedvaten uit bestaande bloedvaten induceren.
De hypothese van deze studie is dat shockwavetherapie de symptomen zou kunnen verbeteren van patiënten met erectiestoornissen die het gevolg zijn van een vasculaire oorsprong en reageren op PDE-5-remmers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schokgolven met lage intensiteit (1/10 die worden gebruikt bij Lithotripsie) worden afgegeven aan het penisweefsel.
Schokgolven worden gecreëerd door een speciale generator en worden gefocusseerd met behulp van een speciaal ontworpen apparaat voor het aanbrengen van schokgolven.
De schokgolven worden afgeleverd door de applicator die de corpora cavernosa van de penis bedekt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ED van meer dan 6 maanden
- Minstens 50% slaagde er niet in om 4 keer op 4 verschillende dagen geslachtsgemeenschap te hebben
- Positieve reactie op PDE-5-remmers
- IIEF-5-domeinscore van 12-20 duidt op milde tot ernstige ED
- Niet-neurologische pathologie
- Stabiele heteroseksuele relatie gedurende meer dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- NPT - normaal/plat
- Eerdere prostatectomie-operatie
- Elke andere oorzaak van ED dan vasculair gerelateerd
- Alle onstabiele medische, psychiatrische, ruggenmergletsels, anatomische afwijkingen van de penis
- Klinisch significante chronische hematologische ziekte
- Cardiovasculaire aandoeningen die seksuele activiteit voorkomen
- Geschiedenis van een hartaanval, beroerte of levensbedreigende aritmie in de afgelopen 6 maanden.
- Kanker in de afgelopen 5 jaar.
- Anti-androgenen, orale of injecteerbare androgenen
- Gebruik van een behandeling voor ED binnen 7 dagen na screening, inclusief orale medicatie, vacuümapparaten, constrictieve apparaten, injecties of urethrale zetpillen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelde groep
Deze groep krijgt een daadwerkelijke schokgolfbehandeling
|
Energiedichtheid - 0,02 - 0,15 mJ/mm2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IIEF-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Stijve score (RS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van Erectie Vragenlijst (QEQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst over zelfrespect en relaties (SEAR)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Erectiestoornissen Inventarisatie van tevredenheid over de behandeling (EDIT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoram Vardi, Professor, Rambam Health Care Campus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ED-ESWT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .