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Terapia extracorporea ad onde d'urto per il trattamento della disfunzione erettile

23 gennaio 2011 aggiornato da: Medispec

Studio di fattibilità per studiare l'effetto delle onde d'urto a bassa intensità sui pazienti con disfunzione erettile derivata da origine vascolare

Negli studi sugli animali è stato dimostrato che le onde d'urto a bassa intensità inducono la crescita locale di nuovi vasi sanguigni da quelli esistenti.

L'ipotesi di questo studio è che la terapia con onde d'urto potrebbe migliorare i sintomi dei pazienti con disfunzione erettile derivata da un'origine vascolare e rispondere agli inibitori della PDE-5.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Onde d'urto a bassa intensità (1/10 di quelle utilizzate nella litotripsia) vengono inviate al tessuto del pene. Le onde d'urto vengono create da un generatore speciale e vengono focalizzate utilizzando un apparato applicatore di onde d'urto appositamente progettato. Le onde d'urto vengono erogate attraverso l'applicatore che copre i corpi cavernosi del pene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ED di più di 6 mesi
  • Almeno il 50% non riesce a tentare un rapporto sessuale per 4 volte in 4 giorni diversi
  • Risposta positiva agli inibitori della PDE-5
  • Punteggio del dominio IIEF-5 di 12-20 che denota DE da lieve a grave
  • Patologia non neurologica
  • Relazione eterosessuale stabile da più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • NPT - normale/piatto
  • Pregresso intervento di prostatectomia
  • Qualsiasi causa di ED diversa da quella vascolare
  • Qualsiasi lesione instabile medica, psichiatrica, del midollo spinale, anomalie anatomiche del pene
  • Malattia ematologica cronica clinicamente significativa
  • Condizioni cardiovascolari che impediscono l'attività sessuale
  • Storia di infarto, ictus o aritmia pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti.
  • Cancro negli ultimi 5 anni.
  • Anti-androgeni, androgeni orali o iniettabili
  • Uso di qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile entro 7 giorni dallo screening inclusi farmaci orali, dispositivi sottovuoto, dispositivi costrittivi, iniezioni o supposte uretrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo trattato
Questo gruppo riceverà un vero e proprio trattamento con onde d'urto
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto
Densità di energia - 0,02 - 0,15 mJ/mm2
Altri nomi:
  • Vascuspec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio IIEF
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggio rigido (RS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Questionario sulla qualità dell'erezione (QEQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Questionario sull'autostima e sulle relazioni (SEAR)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Disfunzione erettile Inventario della soddisfazione del trattamento (EDIT)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medispec

Collaboratori

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoram Vardi, Professor, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ED-ESWT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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