Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия для лечения эректильной дисфункции

23 января 2011 г. обновлено: Medispec

Технико-экономическое обоснование для изучения влияния ударных волн низкой интенсивности на пациентов с эректильной дисфункцией, вызванной сосудистым происхождением

В исследованиях на животных было доказано, что ударные волны низкой интенсивности вызывают локальный рост новых кровеносных сосудов из существующих.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что ударно-волновая терапия может улучшить симптомы у пациентов с эректильной дисфункцией, вызванной сосудистыми причинами, и реагировать на ингибиторы ФДЭ-5.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ударные волны низкой интенсивности (1/10 от используемых при литотрипсии) доставляются к тканям полового члена. Ударные волны создаются специальным генератором и фокусируются с помощью специально разработанного аппликатора ударных волн. Ударные волны доставляются через аппликатор, покрывающий кавернозные тела полового члена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ЭД более 6 мес.
  • Не менее 50% безуспешных попыток полового акта 4 раза в 4 разных дня.
  • Положительный ответ на ингибиторы ФДЭ-5
  • Оценка домена IIEF-5 от 12 до 20, обозначающая легкую или тяжелую ЭД.
  • Не неврологическая патология
  • Стабильные гетеросексуальные отношения более 3 месяцев

Критерий исключения:

  • NPT - нормальный/плоский
  • Предшествующая операция по простатэктомии
  • Любая причина ЭД, кроме сосудистой
  • Любые нестабильные медицинские, психиатрические травмы, травмы спинного мозга, анатомические аномалии полового члена
  • Клинически значимое хроническое гематологическое заболевание
  • Сердечно-сосудистые заболевания, препятствующие половой жизни
  • История сердечного приступа, инсульта или опасной для жизни аритмии в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Рак в течение последних 5 лет.
  • Антиандрогены, пероральные или инъекционные андрогены
  • Использование любого лечения ЭД в течение 7 дней после скрининга, включая пероральные препараты, вакуумные устройства, сужающие устройства, инъекции или уретральные суппозитории.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обработанная группа
Эта группа получит настоящую ударно-волновую терапию.
Устройство: Экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Плотность энергии - 0,02 - 0,15 мДж/мм2
Другие имена:
  • Васкуспек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка МИЭФ
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Жесткая оценка (RS)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Опросник качества эрекции (QEQ)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Опросник самооценки и отношений (SEAR)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Инвентаризация удовлетворенности лечением эректильной дисфункции (EDIT)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medispec

Соавторы

Rambam Health Care Campus

Следователи

  • Главный следователь: Yoram Vardi, Professor, Rambam Health Care Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ED-ESWT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться