Thérapie par ondes de choc extracorporelles pour le traitement de la dysfonction érectile
23 janvier 2011 mis à jour par: Medispec
Étude de faisabilité pour étudier l'effet des ondes de choc de faible intensité sur les patients atteints de dysfonction érectile résultant d'une origine vasculaire
Des ondes de choc de faible intensité ont été prouvées dans des études animales pour induire la croissance locale de nouveaux vaisseaux sanguins à partir de ceux existants.
L'hypothèse de cette étude est que la thérapie par ondes de choc pourrait améliorer les symptômes des patients atteints de dysfonction érectile résultant d'une origine vasculaire et répondre aux inhibiteurs de la PDE-5.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des ondes de choc de faible intensité (1/10 de celles utilisées en lithotripsie) sont délivrées au tissu pénien.
Les ondes de choc sont créées par un générateur spécial et sont focalisées à l'aide d'un appareil applicateur d'ondes de choc spécialement conçu.
Les ondes de choc sont délivrées par l'applicateur recouvrant les corps caverneux du pénis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- ED de plus de 6 mois
- Au moins 50 % ont échoué à tenter des rapports sexuels 4 fois à 4 jours différents
- Réponse positive aux inhibiteurs de la PDE-5
- Score de domaine IIEF-5 de 12 à 20 indiquant une dysfonction érectile légère à sévère
- Pathologie non neurologique
- Relation hétérosexuelle stable depuis plus de 3 mois
Critère d'exclusion:
- NPT - normal/plat
- Chirurgie de prostatectomie antérieure
- Toute cause de DE autre que vasculaire
- Toute anomalie médicale, psychiatrique, médullaire instable, anomalie anatomique du pénis
- Maladie hématologique chronique cliniquement significative
- Affections cardiovasculaires qui empêchent l'activité sexuelle
- Antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'arythmie potentiellement mortelle au cours des 6 mois précédents.
- Cancer au cours des 5 dernières années.
- Anti-androgènes, androgènes oraux ou injectables
- Utilisation de tout traitement pour la dysfonction érectile dans les 7 jours suivant le dépistage, y compris les médicaments oraux, les dispositifs à vide, les dispositifs de constriction, les injections ou les suppositoires urétraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe traité
Ce groupe recevra un véritable traitement par ondes de choc
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Densité d'énergie - 0,02 - 0,15 mJ/mm2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Note IIEF
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effets secondaires
Délai: 3 mois
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3 mois
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Score rigide (RS)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Questionnaire sur la qualité de l'érection (QEQ)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Questionnaire sur l'estime de soi et les relations (SEAR)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Inventaire de la satisfaction du traitement de la dysfonction érectile (EDIT)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoram Vardi, Professor, Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2009
Première publication (Estimation)
13 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2011
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ED-ESWT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .