Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas para o Tratamento da Disfunção Erétil
23 de janeiro de 2011 atualizado por: Medispec
Estudo de Viabilidade para Investigar o Efeito de Ondas de Choque de Baixa Intensidade em Pacientes com Disfunção Erétil Resultante de Origem Vascular
Ondas de choque de baixa intensidade foram comprovadas em estudos com animais para induzir o crescimento local de novos vasos sanguíneos a partir dos existentes.
A hipótese deste estudo é que a terapia por ondas de choque poderia melhorar os sintomas de pacientes com disfunção erétil de origem vascular e responder aos inibidores da PDE-5.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ondas de choque de baixa intensidade (1/10 das usadas na litotripsia) são aplicadas no tecido peniano.
As ondas de choque são criadas por um gerador especial e são focadas usando um aparelho aplicador de ondas de choque especialmente projetado.
As ondas de choque são entregues através do aplicador cobrindo os corpos cavernosos do pênis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- DE há mais de 6 meses
- Pelo menos 50% sem sucesso em tentar relações sexuais 4 vezes em 4 dias diferentes
- Resposta positiva aos inibidores de PDE-5
- Escore de domínio IIEF-5 de 12-20 denotando DE leve a grave
- Patologia não neurológica
- Relacionamento heterossexual estável por mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- NPT - normal/plano
- Cirurgia de prostatectomia prévia
- Qualquer causa de DE que não seja vascular
- Qualquer lesão instável médica, psiquiátrica, da medula espinhal, anormalidades anatômicas penianas
- Doença hematológica crônica clinicamente significativa
- Condições cardiovasculares que impedem a atividade sexual
- História de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida nos últimos 6 meses.
- Câncer nos últimos 5 anos.
- Antiandrógenos, andrógenos orais ou injetáveis
- Uso de qualquer tratamento para disfunção erétil dentro de 7 dias após a triagem, incluindo medicamentos orais, dispositivos a vácuo, dispositivos constritivos, injeções ou supositórios uretrais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Tratado
Este grupo receberá tratamento real por ondas de choque
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Densidade de energia - 0,02 - 0,15 mJ/mm2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação do IIEF
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeitos colaterais
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Pontuação rígida (RS)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Questionário de Qualidade de Ereção (QEQ)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Questionário de Autoestima e Relacionamento (SEAR)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Inventário de Disfunção Erétil de Satisfação do Tratamento (EDIT)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yoram Vardi, Professor, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ED-ESWT
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