Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for behandling av erektil dysfunksjon

23. januar 2011 oppdatert av: Medispec

Mulighetsstudie for å undersøke effekten av lavintensive sjokkbølger på pasienter med erektil dysfunksjon som følge av vaskulær opprinnelse

Lavintensitets sjokkbølger har blitt bevist i dyrestudier for å indusere lokal vekst av nye blodårer fra eksisterende.

Hypotesen for denne studien er at sjokkbølgebehandling kan forbedre symptomene til pasienter med erektil dysfunksjon som følge av vaskulær opprinnelse og respondere på PDE-5-hemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sjokkbølger med lav intensitet (1/10 av de som brukes i litotripsi) leveres til penisvevet. Sjokkbølger lages av en spesiell generator og fokuseres ved hjelp av et spesialdesignet sjokkbølgeapplikatorapparat. Sjokkbølgene leveres gjennom applikatoren som dekker corpora cavernosa i penis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ED på mer enn 6 måneder
  • Minst 50 % mislykket å forsøke samleie 4 ganger på 4 forskjellige dager
  • Positiv respons på PDE-5-hemmere
  • IIEF-5 domene score på 12-20 angir mild til alvorlig ED
  • Ikke-nevrologisk patologi
  • Stabilt heteroseksuelt forhold i mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • PT - normal/flat
  • Tidligere prostatektomioperasjon
  • Enhver årsak til ED annet enn vaskulært relatert
  • Eventuelle ustabile medisinske, psykiatriske, ryggmargsskade, anatomiske avvik i penis
  • Klinisk signifikant kronisk hematologisk sykdom
  • Kardiovaskulære tilstander som forhindrer seksuell aktivitet
  • Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag eller livstruende arytmi i løpet av de siste 6 månedene.
  • Kreft de siste 5 årene.
  • Anti-androgener, orale eller injiserbare androgener
  • Bruk av en hvilken som helst behandling for ED innen 7 dager etter screening, inkludert orale medisiner, vakuumenheter, sammentrekkende enheter, injeksjoner eller urinrørsstikkpiller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlet gruppe
Denne gruppen vil få faktisk sjokkbølgebehandling
Enhet: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Energitetthet - 0,02 - 0,15 mJ/mm2
Andre navn:
  • Vascuspec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IIEF-poengsum
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Rigid Score (RS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Quality of erection Questionnaire (QEQ)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Spørreskjema for selvtillit og forhold (SEAR)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Erektil dysfunksjon Inventory of Treatment Satisfaction (EDIT)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medispec

Samarbeidspartnere

Rambam Health Care Campus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoram Vardi, Professor, Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2011

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ED-ESWT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere