Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w leczeniu zaburzeń erekcji

23 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Medispec

Studium wykonalności mające na celu zbadanie wpływu fal uderzeniowych o niskiej intensywności na pacjentów z zaburzeniami erekcji wynikającymi z pochodzenia naczyniowego

W badaniach na zwierzętach udowodniono, że fale uderzeniowe o niskiej intensywności indukują lokalny wzrost nowych naczyń krwionośnych z istniejących.

Hipotezą tego badania jest to, że terapia falą uderzeniową może poprawić objawy pacjentów z zaburzeniami erekcji wynikającymi z pochodzenia naczyniowego i reagujących na inhibitory PDE-5.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fale uderzeniowe o niskim natężeniu (1/10 tych stosowanych w litotrypsji) są dostarczane do tkanki prącia. Fale uderzeniowe są wytwarzane przez specjalny generator i skupiane za pomocą specjalnie zaprojektowanego urządzenia do aplikowania fal uderzeniowych. Fale uderzeniowe dostarczane są przez aplikator pokrywający ciała jamiste prącia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ED ponad 6 miesięcy
  • Co najmniej 50% nieudanych prób współżycia seksualnego 4 razy w ciągu 4 różnych dni
  • Pozytywna odpowiedź na inhibitory PDE-5
  • Wynik domeny IIEF-5 wynoszący 12-20 oznaczający łagodne do ciężkich zaburzenia erekcji
  • Patologia nieneurologiczna
  • Stabilny związek heteroseksualny przez ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • NPT - normalny/płaski
  • Przebyta operacja prostatektomii
  • Jakakolwiek przyczyna zaburzeń erekcji inna niż związana z naczyniami
  • Wszelkie niestabilne medyczne, psychiatryczne urazy rdzenia kręgowego, anatomiczne nieprawidłowości prącia
  • Klinicznie istotna przewlekła choroba hematologiczna
  • Choroby sercowo-naczyniowe, które uniemożliwiają aktywność seksualną
  • Zawał serca, udar lub zagrażająca życiu arytmia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Rak w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Antyandrogeny, androgeny doustne lub do wstrzykiwań
  • Stosowanie jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji w ciągu 7 dni od badania przesiewowego, w tym leków doustnych, urządzeń próżniowych, urządzeń zaciskających, zastrzyków lub czopków do cewki moczowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leczona
Ta grupa otrzyma rzeczywistą terapię falą uderzeniową
Urządzenie: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową
Gęstość energii - 0,02 - 0,15 mJ/mm2
Inne nazwy:
  • Vascuspec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik IIEF
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wynik sztywny (RS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Kwestionariusz Jakości Erekcji (QEQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Kwestionariusz samooceny i relacji (SEAR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zaburzenia erekcji Inwentarz satysfakcji z leczenia (EDIT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medispec

Współpracownicy

Rambam Health Care Campus

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoram Vardi, Professor, Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ED-ESWT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia pozaustrojową falą uderzeniową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj