Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mimotělní terapie rázovou vlnou pro léčbu erektilní dysfunkce

23. ledna 2011 aktualizováno: Medispec

Studie proveditelnosti ke zkoumání účinku rázových vln nízké intenzity na pacienty s erektilní dysfunkcí způsobenou vaskulárním původem

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že rázové vlny nízké intenzity indukují místní růst nových krevních cév ze stávajících.

Hypotézou této studie je, že terapie rázovou vlnou by mohla zlepšit symptomy pacientů s erektilní dysfunkcí způsobenou vaskulárním původem a reagovat na inhibitory PDE-5.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do tkáně penisu jsou aplikovány rázové vlny nízké intenzity (1/10 těch, které se používají při litotrypsii). Rázové vlny jsou vytvářeny speciálním generátorem a jsou zaostřovány pomocí speciálně navrženého aplikátoru rázových vln. Rázové vlny jsou dodávány přes aplikátor pokrývající kavernózní tělesa penisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ED delší než 6 měsíců
  • Alespoň 50 % neúspěšných pokusů o pohlavní styk 4krát ve 4 různých dnech
  • Pozitivní odpověď na inhibitory PDE-5
  • Skóre domény IIEF-5 12-20 označující mírnou až těžkou ED
  • Neurologická patologie
  • Stabilní heterosexuální vztah déle než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • NPT - normální/ploché
  • Předchozí operace prostatektomie
  • Jakákoli příčina ED jiná než vaskulární
  • Jakékoli nestabilní zdravotní, psychiatrické, míšní poranění, anatomické abnormality penisu
  • Klinicky významné chronické hematologické onemocnění
  • Kardiovaskulární stavy, které brání sexuální aktivitě
  • Srdeční záchvat, mrtvice nebo život ohrožující arytmie v anamnéze během posledních 6 měsíců.
  • Rakovina za posledních 5 let.
  • Antiandrogeny, orální nebo injekční androgeny
  • Použití jakékoli léčby ED do 7 dnů od screeningu, včetně perorálních léků, vakuových zařízení, konstrikčních zařízení, injekcí nebo uretrálních čípků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ošetřená skupina
Tato skupina dostane skutečnou léčbu rázovou vlnou
Přístroj: Mimotělní terapie rázovými vlnami
Hustota energie - 0,02 - 0,15 mJ/mm2
Ostatní jména:
  • Vascuspec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre IIEF
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Rigid Score (RS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Dotazník kvality erekce (QEQ)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Dotazník sebeúcty a vztahu (SEAR)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Inventář spokojenosti s léčbou erektilní dysfunkce (EDIT)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medispec

Spolupracovníci

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoram Vardi, Professor, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ED-ESWT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní terapie rázovými vlnami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit