Terapia de ondas de choque extracorpóreas para el tratamiento de la disfunción eréctil
23 de enero de 2011 actualizado por: Medispec
Estudio de viabilidad para investigar el efecto de las ondas de choque de baja intensidad en pacientes con disfunción eréctil de origen vascular
Se ha demostrado en estudios con animales que las ondas de choque de baja intensidad inducen el crecimiento local de nuevos vasos sanguíneos a partir de los existentes.
La hipótesis de este estudio es que la terapia con ondas de choque podría mejorar los síntomas de los pacientes con disfunción eréctil de origen vascular y responder a los inhibidores de la PDE-5.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se envían ondas de choque de baja intensidad (1/10 de las utilizadas en la litotricia) al tejido del pene.
Las ondas de choque son creadas por un generador especial y se enfocan utilizando un aparato aplicador de ondas de choque especialmente diseñado.
Las ondas de choque se administran a través del aplicador que cubre los cuerpos cavernosos del pene.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- DE de más de 6 meses
- Al menos el 50% no tuvo éxito al intentar tener relaciones sexuales 4 veces en 4 días diferentes
- Respuesta positiva a los inhibidores de la PDE-5
- Puntuación del dominio IIEF-5 de 12-20 que denota disfunción eréctil de leve a grave
- Patología no neurológica
- Relación heterosexual estable por más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- NPT - normal/plano
- Cirugía de prostatectomía previa
- Cualquier causa de disfunción eréctil que no sea vascular
- Cualquier lesión médica, psiquiátrica, de la médula espinal inestable, anomalías anatómicas del pene
- Enfermedad hematológica crónica clínicamente significativa
- Afecciones cardiovasculares que impiden la actividad sexual
- Antecedentes de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal en los 6 meses anteriores.
- Cáncer en los últimos 5 años.
- Antiandrógenos, andrógenos orales o inyectables
- Uso de cualquier tratamiento para la disfunción eréctil dentro de los 7 días posteriores a la selección, incluidos medicamentos orales, dispositivos de vacío, dispositivos de constricción, inyecciones o supositorios uretrales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo tratado
Este grupo recibirá un tratamiento real de ondas de choque.
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Densidad de energía - 0,02 - 0,15 mJ/mm2
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación IIEF
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Puntuación rígida (RS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cuestionario de calidad de la erección (QEQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cuestionario de autoestima y relación (SEAR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Inventario de Disfunción Eréctil de Satisfacción con el Tratamiento (EDIT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yoram Vardi, Professor, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ED-ESWT
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