Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal chokbølgeterapi til behandling af erektil dysfunktion

23. januar 2011 opdateret af: Medispec

Gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge effekten af ​​lavintensive stødbølger på patienter med erektil dysfunktion som følge af vaskulær oprindelse

Lavintensitetschokbølger er blevet bevist i dyreforsøg for at inducere lokal vækst af nye blodkar fra eksisterende.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at shockwave-terapi kan forbedre symptomerne hos patienter med erektil dysfunktion, som skyldes en vaskulær oprindelse og reagere på PDE-5-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lavintensitetschokbølger (1/10 af dem, der bruges i litotripsi) leveres til penisvævet. Stødbølger skabes af en speciel generator og fokuseres ved hjælp af et specielt designet chokbølgeapplikatorapparat. Chokbølgerne afgives gennem applikatoren, der dækker corpora cavernosa i penis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ED på mere end 6 måneder
  • Mindst 50 % mislykkedes at forsøge samleje 4 gange på 4 forskellige dage
  • Positiv respons på PDE-5-hæmmere
  • IIEF-5 domæne score på 12-20 angiver mild til svær ED
  • Ikke-neurologisk patologi
  • Stabilt heteroseksuelt forhold i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • NPT - normal/flad
  • Tidligere prostatektomioperation
  • Enhver årsag til ED, bortset fra vaskulær relaterede
  • Enhver ustabil medicinsk, psykiatrisk, rygmarvsskade, penis anatomiske abnormiteter
  • Klinisk signifikant kronisk hæmatologisk sygdom
  • Kardiovaskulære tilstande, der forhindrer seksuel aktivitet
  • Anamnese med hjerteanfald, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for de foregående 6 måneder.
  • Kræft inden for de seneste 5 år.
  • Anti-androgener, orale eller injicerbare androgener
  • Brug af enhver behandling for ED inden for 7 dage efter screening, inklusive oral medicin, vakuumanordninger, konstriktionsanordninger, injektioner eller urethrale stikpiller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlet gruppe
Denne gruppe vil modtage egentlig chokbølgebehandling
Enhed: Ekstrakorporal stødbølgeterapi
Energitæthed - 0,02 - 0,15 mJ/mm2
Andre navne:
  • Vascuspec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IIEF score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Rigid Score (RS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Quality of Erection Questionnaire (QEQ)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Selvværds- og forholdsspørgeskema (SEAR)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Erektil dysfunktion Inventory of Treatment Satisfaction (EDIT)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medispec

Samarbejdspartnere

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoram Vardi, Professor, Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2009

Først opslået (Skøn)

13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2011

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ED-ESWT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal stødbølgeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner