難治性リンパ腫におけるアザシチジンとリツキシマブ、ビンクリスチン、およびシクロホスファミド
2016年10月13日 更新者：Shams Shakil
難治性リンパ腫におけるリツキシマブ、ビンクリスチン、およびシクロホスファミドによるアザシチジン：第I相試験
これは、難治性リンパ腫の治療のためのリツキシマブ、ビンクリスチン、およびシクロホスファミドと組み合わせたアザシチジンの第I相、前向き、非盲検、用量漸増研究です。
治験責任医師は、2 年間の発生期間にわたって、この試験に 12 ～ 24 人の患者を登録する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者またはその法的に認められた代理人は、研究に参加することに同意する必要があり、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名し、日付を記入する必要があります。
- 年齢は 18 歳以上で、年齢制限はありません。
- 生殖能力のあるすべての患者は、治療プログラム中に子供を妊娠する予定はなく、医学的に認められた避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、治療開始から 2 週間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 患者はリンパ腫を再発している必要があります。
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以上。
除外基準:
- -提案された研究への参加時に妊娠中または授乳中
- -臨床エイズまたはARSまたは既知の陽性HIV血清学
- -リンパ腫以外の悪性新生物の病歴があり、研究に参加する前の2年以内に治療された（非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）または再発または転移性疾患の現在の証拠がある場合
- -インフォームドコンセントを得ることができない精神障害または相加性障害
- 血清ビリルビン > 検査室の正常範囲の上限 (ULN) の 1.5 倍。 これらが活発な溶血に起因する場合、より高いレベルは許容されます
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）レベル> ULNの2倍
- -血清クレアチニンレベル> ULNの1.5倍
- 血小板 < 75,000/mm3
- 絶対好中球数 < 1500/mm3
- ウイルス性肝炎を含む活動性感染症
- -マンニトール、アザシチジン、またはリツキシマブに対する既知または疑われる過敏症
- グレード 3 または 4 の神経障害
- 進行性肝腫瘍
- 無代償性心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：アザシチジン
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アザシチジン サイクル 1 ～ 5 日目 シクロホスファミド サイクル 6 ～ 9 日目 ビンクリスチン サイクル 8 日目 リツキシマブ サイクル 8 日目
アザシチジン 25 mg/m2^ アザシチジン 50 mg/m2^ アザシチジン 75 mg/m2^ アザシチジン 100 mg/m2^
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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リンパ腫患者におけるリツキシマブ、ビンクリスチン、およびシクロホスファミドと組み合わせたアザシチジンの最大耐量 (MTD) を決定する
時間枠：21日周期8回
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21日周期8回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Shams Shakil, MD、Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月13日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07-NHL-06-UK/CC
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。