Azacitidin s rituximabem, vinkristinem a cyklofosfamidem u refrakterního lymfomu
13. října 2016 aktualizováno: Shams Shakil
Azacitidin s rituximabem, vinkristinem a cyklofosfamidem u refrakterního lymfomu: zkouška fáze I
Toto je fáze I, prospektivní, otevřená studie s eskalací dávky azacitidinu v kombinaci s rituximabem, vinkristinem a cyklofosfamidem pro léčbu refrakterního lymfomu.
Vyšetřovatelé očekávají, že do této studie zařadí 12–24 pacientů v průběhu 2 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo jeho oprávněný právně přijatelný zástupce musí souhlasit s účastí ve studii a musí podepsat a datovat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.
- Věk ≥ 18 let a bez maximálního věku.
- Všechny pacientky s reprodukčním potenciálem by neměly během léčebného programu plánovat početí dětí a musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů od zahájení léčby.
- Pacienti musí mít recidivující lymfom.
- Stav výkonu ECOG 2 nebo lepší.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící v době navrhovaného zařazení do studie
- Klinické AIDS nebo ARS nebo známá pozitivní sérologie HIV
- Anamnéza maligního novotvaru, jiného než lymfom, léčeného během dvou let před vstupem do studie (jiného než nemelanomového kožního karcinomu nebo in situ karcinomu děložního čípku) nebo tam, kde v současnosti existují důkazy o rekurentním nebo metastatickém onemocnění
- Psychiatrické nebo aditivní poruchy, které by bránily získání informovaného souhlasu
- Sérový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí pro laboratoř (ULN). Vyšší hladiny jsou přijatelné, pokud jsou připisovány aktivní hemolýze
- Hladiny sérové glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) nebo sérové glutamát-pyruvové transaminázy (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) > 2krát ULN
- Hladiny kreatininu v séru > 1,5krát ULN
- Krevní destičky < 75 000/mm3
- Absolutní počet neutrofilů < 1500/mm3
- Aktivní infekce včetně virové hepatitidy
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na mannitol, azacitidin nebo rituximab
- Neuropatie 3. nebo 4. stupně
- Pokročilé nádory jater
- Nekompenzované srdeční selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Azacitidin
|
Cyklus azacitidinu, dny 1-5 Cyklofosfamid, dny 6-9 Cyklus vinkristinu, den 8 Rituximab cyklus, den 8 Rituximab je určen pouze pro pacienty s CD20+ lymfomem.
Azacitidin 25 mg/m2^ Azacitidin 50 mg/m2^ Azacitidin 75 mg/m2^ Azacitidin 100 mg/m2^
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) azacitidinu v kombinaci s rituximabem, vinkristinem a cyklofosfamidem u pacientů s lymfomem
Časové okno: Osm 21denních cyklů
|
Osm 21denních cyklů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shams Shakil, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Azacitidin
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- 07-NHL-06-UK/CC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .