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阿扎胞苷联合利妥昔单抗、长春新碱和环磷酰胺治疗难治性淋巴瘤

2016年10月13日 更新者:Shams Shakil

阿扎胞苷联合利妥昔单抗、长春新碱和环磷酰胺治疗难治性淋巴瘤:I 期试验

这是阿扎胞苷联合利妥昔单抗、长春新碱和环磷酰胺治疗难治性淋巴瘤的 I 期、前瞻性、开放标签、剂量递增研究。 研究人员预计在 2 年的应计期内将 12-24 名患者纳入该试验。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者或其在法律上可接受的授权代表必须同意参与研究,并且必须签署并注明符合联邦和机构指南的批准同意书的日期。
  2. 年龄 ≥ 18 岁且没有最大年龄限制。
  3. 所有具有生殖潜能的患者不应计划在治疗计划期间怀孕,并且必须同意使用医学上可接受的避孕方式。
  4. 育龄妇女必须在开始治疗后 2 周内进行血清妊娠试验阴性。
  5. 患者必须患有复发性淋巴瘤。
  6. ECOG 体能状态为 2 或更好。

排除标准:

  1. 在提议的研究进入时怀孕或哺乳
  2. 临床 AIDS 或 ARS 或已知阳性 HIV 血清学
  3. 恶性肿瘤病史,除淋巴瘤外,在进入研究前两年内接受过治疗(非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外)或目前有复发或转移性疾病的证据
  4. 妨碍获得知情同意的精神病或附加障碍
  5. 血清胆红素 > 实验室正常范围上限 (ULN) 的 1.5 倍。 如果这些归因于活动性溶血,则更高的水平是可以接受的
  6. 血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT)(天冬氨酸转氨酶 [AST])或血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT)(丙氨酸转氨酶 [ALT])水平 > ULN 的 2 倍
  7. 血清肌酐水平 > ULN 的 1.5 倍
  8. 血小板 < 75,000/mm3
  9. 中性粒细胞绝对计数 < 1500/mm3
  10. 活动性感染,包括病毒性肝炎
  11. 已知或疑似对甘露醇、阿扎胞苷或利妥昔单抗过敏
  12. 3 级或 4 级神经病变
  13. 晚期肝肿瘤
  14. 失代偿性心力衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:阿扎胞苷
阿扎胞苷周期第 1-5 天 环磷酰胺周期第 6-9 天 长春新碱周期第 8 天 利妥昔单抗周期第 8 天 利妥昔单抗仅适用于患有 CD20+ 淋巴瘤的患者。 阿扎胞苷 25 毫克/平方米^ 阿扎胞苷 50 毫克/平方米^ 阿扎胞苷 75 毫克/平方米^ 阿扎胞苷 100 毫克/平方米^

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定阿扎胞苷联合利妥昔单抗、长春新碱和环磷酰胺治疗淋巴瘤患者的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:八个 21 天周期
八个 21 天周期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Shams Shakil, MD、Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月12日

首次发布 (估计)

2009年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月13日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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