Azacitidina con rituximab, vincristina y ciclofosfamida en linfoma refractario
13 de octubre de 2016 actualizado por: Shams Shakil
Azacitidina con rituximab, vincristina y ciclofosfamida en linfoma refractario: ensayo de fase I
Este es un estudio de fase I, prospectivo, abierto, de escalada de dosis de azacitidina en combinación con rituximab, vincristina y ciclofosfamida para el tratamiento del linfoma refractario.
Los investigadores esperan inscribir de 12 a 24 pacientes en este ensayo durante un período de acumulación de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o su representante autorizado legalmente aceptable debe dar su consentimiento para participar en el estudio y debe haber firmado y fechado un formulario de consentimiento aprobado que cumpla con las pautas federales e institucionales.
- Edad ≥ 18 años y sin edad máxima.
- Todos los pacientes con potencial reproductivo no deben planear concebir hijos durante el programa de tratamiento y deben aceptar usar una forma de anticoncepción médicamente aceptada.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
- Los pacientes deben tener linfoma recidivante.
- Estado funcional ECOG de 2 o mejor.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o en periodo de lactancia en el momento de la propuesta de ingreso al estudio
- SIDA clínico o ARS o serología VIH positiva conocida
- Antecedentes de neoplasia maligna, distinta del linfoma, tratada dentro de los dos años anteriores al ingreso al estudio (distinta del cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ) o cuando haya evidencia actual de enfermedad recurrente o metastásica
- Trastornos psiquiátricos o aditivos que impedirían obtener el consentimiento informado
- Bilirrubina sérica > 1,5 veces el límite superior del rango normal de laboratorio (LSN). Los niveles más altos son aceptables si se atribuyen a hemólisis activa
- Niveles de transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) o transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) > 2 veces el ULN
- Niveles de creatinina sérica > 1,5 veces el ULN
- Plaquetas < 75.000/mm3
- Recuento absoluto de neutrófilos < 1500/mm3
- Infección activa, incluida la hepatitis viral
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al manitol, azacitidina o rituximab
- Neuropatía de grado 3 o 4
- Tumores hepáticos avanzados
- Insuficiencia cardiaca no compensada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Azacitidina
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Días 1-5 del ciclo de azacitidina Días 6-9 del ciclo de ciclofosfamida Día 8 del ciclo de vincristina Día 8 del ciclo de Rituximab Rituximab es solo para aquellos pacientes con linfoma CD20+.
25 mg/m2 de azacitidina^ 50 mg/m2 de azacitidina^ 75 mg/m2 de azacitidina^ 100 mg/m2 de azacitidina^
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de azacitidina en combinación con rituximab, vincristina y ciclofosfamida en pacientes con linfoma
Periodo de tiempo: Ocho ciclos de 21 días
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Ocho ciclos de 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shams Shakil, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Azacitidina
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- 07-NHL-06-UK/CC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .