Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azacitidin med rituximab, vinkristin og cyklofosfamid ved refraktær lymfom

13. oktober 2016 oppdatert av: Shams Shakil

Azacitidin med rituximab, vinkristin og cyklofosfamid i refraktær lymfom: en fase I-forsøk

Dette er en fase I, prospektiv, åpen, doseøkningsstudie av azacitidin i kombinasjon med rituximab, vinkristin og cyklofosfamid for behandling av refraktær lymfom. Etterforskerne forventer å inkludere 12-24 pasienter i denne studien over en 2-års opptjeningsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten eller deres autoriserte juridisk akseptable representant må samtykke til å delta i studien og må ha signert og datert et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.
  2. Alder ≥ 18 år og uten maksalder.
  3. Alle pasienter med reproduktivt potensial bør ikke planlegge å bli gravide under behandlingsprogrammet og må godta å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon.
  4. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 2 uker etter behandlingsstart.
  5. Pasienter må ha residiverende lymfom.
  6. ECOG-ytelsesstatus på 2 eller bedre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende på tidspunktet for foreslått studiestart
  2. Klinisk AIDS eller ARS eller kjent positiv HIV-serologi
  3. Anamnese med ondartet neoplasma, annet enn lymfom, behandlet innen to år før studiestart (annet enn ikke-melanom hudkreft eller in situ livmorhalskreft) eller der det er nåværende bevis på tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  4. Psykiatriske eller additive lidelser som vil hindre innhenting av informert samtykke
  5. Serumbilirubin > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet for laboratoriet (ULN). Høyere nivåer er akseptable hvis disse tilskrives aktiv hemolyse
  6. Serum glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serum glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) nivåer > 2 ganger ULN
  7. Serumkreatininnivåer > 1,5 ganger ULN
  8. Blodplater < 75.000/mm3
  9. Absolutt nøytrofiltall < 1500/mm3
  10. Aktiv infeksjon inkludert viral hepatitt
  11. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor mannitol, azacitidin eller rituximab
  12. Grad 3 eller 4 nevropati
  13. Avanserte leversvulster
  14. Ukompensert hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Azacitidin
Legemiddel: Azacitidin med rituximab, vinkristin og cyklofosfamid
Azacitidin syklus dager 1-5 Cyklofosfamid syklus dager 6-9 Vincristine syklus dag 8 Rituximab syklus dag 8 Rituximab er kun for de pasientene med CD20+ lymfom. Azacitidin 25 mg/m2^ Azacitidin 50 mg/m2^ Azacitidin 75 mg/m2^ Azacitidin 100 mg/m2^

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av azacitidin i kombinasjon med rituximab, vinkristin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfom
Tidsramme: Åtte 21 dagers sykluser
Åtte 21 dagers sykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shams Shakil

Samarbeidspartnere

Celgene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shams Shakil, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-NHL-06-UK/CC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere