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Azacitidine avec rituximab, vincristine et cyclophosphamide dans le lymphome réfractaire

13 octobre 2016 mis à jour par: Shams Shakil

Azacitidine avec rituximab, vincristine et cyclophosphamide dans le lymphome réfractaire : un essai de phase I

Il s'agit d'une étude de phase I, prospective, ouverte, à dose croissante d'azacitidine en association avec le rituximab, la vincristine et le cyclophosphamide pour le traitement du lymphome réfractaire. Les chercheurs prévoient d'inscrire 12 à 24 patients dans cet essai sur une période d'accumulation de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient ou son représentant autorisé légalement acceptable doit consentir à participer à l'étude et doit avoir signé et daté un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles.
  2. Âge ≥ 18 ans et sans âge maximum.
  3. Toutes les patientes en âge de procréer ne doivent pas envisager de concevoir des enfants pendant le programme de traitement et doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptée.
  4. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines suivant le début du traitement.
  5. Les patients doivent avoir un lymphome récidivant.
  6. Statut de performance ECOG de 2 ou mieux.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante au moment de l'entrée à l'étude proposée
  2. SIDA clinique ou ARS ou sérologie VIH positive connue
  3. Antécédents de néoplasme malin, autre qu'un lymphome, traité dans les deux ans précédant l'entrée à l'étude (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou un cancer du col de l'utérus in situ) ou lorsqu'il existe des preuves actuelles d'une maladie récurrente ou métastatique
  4. Troubles psychiatriques ou additifs qui empêcheraient l'obtention d'un consentement éclairé
  5. Bilirubine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale pour le laboratoire (LSN). Des niveaux plus élevés sont acceptables s'ils sont attribués à une hémolyse active
  6. Taux sériques de transaminase glutamique-oxaloacétique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) ou de transaminase glutamique-pyruvique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) > 2 fois la LSN
  7. Taux de créatinine sérique > 1,5 fois la LSN
  8. Plaquettes < 75 000/mm3
  9. Nombre absolu de neutrophiles < 1500/mm3
  10. Infection active, y compris hépatite virale
  11. Hypersensibilité connue ou suspectée au mannitol, à l'azacitidine ou au rituximab
  12. Neuropathie de grade 3 ou 4
  13. Tumeurs hépatiques avancées
  14. Insuffisance cardiaque non compensée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Azacitidine
Médicament: Azacitidine avec rituximab, vincristine et cyclophosphamide
Jours 1 à 5 du cycle de l'azacitidine Jours 6 à 9 du cycle du cyclophosphamide Jour 8 du cycle de la vincristine Jour 8 du cycle du rituximab Le rituximab est réservé aux patients atteints d'un lymphome CD20+. Azacitidine 25 mg/m2^ Azacitidine 50 mg/m2^ Azacitidine 75 mg/m2^ Azacitidine 100 mg/m2^

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) d'azacitidine en association avec le rituximab, la vincristine et le cyclophosphamide chez les patients atteints de lymphome
Délai: Huit cycles de 21 jours
Huit cycles de 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shams Shakil

Collaborateurs

Celgene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shams Shakil, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2009

Première publication (Estimation)

13 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-NHL-06-UK/CC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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