Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azacitidin rituximabbal, vinkrisztinnel és ciklofoszfamiddal refrakter limfómában

2016. október 13. frissítette: Shams Shakil

Azacitidin rituximabbal, vinkrisztinnel és ciklofoszfamiddal refrakter limfómában: I. fázisú próba

Ez egy I. fázisú, prospektív, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat az azacitidinről rituximabbal, vinkrisztinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva a refrakter limfóma kezelésére. A vizsgálók azt várják, hogy 12-24 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba egy 2 éves felhalmozási időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek vagy jogilag elfogadható képviselőjének bele kell járulnia a vizsgálatba, és alá kell írnia és dátummal kell ellátnia egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot, amely megfelel a szövetségi és intézményi irányelveknek.
  2. Életkor ≥ 18 év és felső korhatár nélkül.
  3. A reproduktív potenciálú betegeknek nem szabad gyermekvállalást tervezniük a kezelési program alatt, és bele kell egyezniük egy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási forma használatába.
  4. A fogamzóképes korú nőknek a kezelés megkezdését követő 2 héten belül negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk.
  5. A betegeknek kiújult limfómában kell lenniük.
  6. Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy jobb.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató a javasolt vizsgálatba való belépés időpontjában
  2. Klinikai AIDS vagy ARS vagy ismert pozitív HIV szerológia
  3. A kórelőzményben a limfómán kívüli rosszindulatú daganatok, amelyeket a vizsgálatba való belépés előtt két éven belül kezeltek (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot), vagy ahol jelenleg van bizonyíték visszatérő vagy áttétes betegségre
  4. Pszichiátriai vagy additív rendellenességek, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezés megszerzését
  5. A szérum bilirubin > 1,5-szerese a laboratóriumi normál tartomány felső határának (ULN). Magasabb szintek elfogadhatók, ha ezek az aktív hemolízisnek tulajdoníthatók
  6. A szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) vagy szérum glutamin-piruvics transzamináz (SGPT) (alanin-aminotranszferáz [ALT]) szintje a normálérték felső határának kétszerese
  7. A szérum kreatinin szintje > 1,5-szerese a normálérték felső határának
  8. Vérlemezkék < 75 000/mm3
  9. Abszolút neutrofilszám < 1500/mm3
  10. Aktív fertőzés, beleértve a vírusos hepatitist
  11. Mannittal, azacitidinnel vagy rituximabbal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
  12. 3. vagy 4. fokozatú neuropátia
  13. Előrehaladott májdaganatok
  14. Kompenzálatlan szívelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Azacitidin
Drog: Azacitidin rituximabbal, vinkrisztinnel és ciklofoszfamiddal
Az azacitidin ciklus 1-5. napja Ciklofoszfamid ciklus 6-9. nap A vinkrisztin ciklus 8. napja Rituximab ciklus 8. nap A rituximab csak CD20+ limfómában szenvedő betegeknek adható. Azacitidin 25 mg/m2^ Azacitidin 50 mg/m2^ Azacitidin 75 mg/m2^ Azacitidin 100 mg/m2^

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg az azacitidin maximális tolerálható dózisát (MTD) rituximabbal, vinkrisztinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva limfómás betegeknél
Időkeret: Nyolc 21 napos ciklus
Nyolc 21 napos ciklus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shams Shakil

Együttműködők

Celgene

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shams Shakil, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-NHL-06-UK/CC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel