난치성 림프종에서 리툭시맙, 빈크리스틴 및 시클로포스파미드와 함께 아자시티딘
2016년 10월 13일 업데이트: Shams Shakil
난치성 림프종에서 Rituximab, Vincristine 및 Cyclophosphamide를 사용한 Azacitidine: 1상 시험
이것은 불응성 림프종 치료를 위해 리툭시맙, 빈크리스틴 및 시클로포스파미드와 병용한 아자시티딘의 I상, 전향적, 공개, 용량 증량 연구입니다.
연구자들은 2년의 누적 기간 동안 이 시험에 12-24명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적으로 허용되는 법적 대리인은 연구 참여에 동의해야 하며 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세 및 최대 연령 없음.
- 가임 가능성이 있는 모든 환자는 치료 프로그램 중에 아이를 임신할 계획을 세워서는 안 되며 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 치료 시작 2주 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 환자는 재발성 림프종이 있어야 합니다.
- ECOG 수행도 2 이상.
제외 기준:
- 제안된 연구 등록 시점에 임신 또는 모유 수유 중
- 임상적 AIDS 또는 ARS 또는 알려진 양성 HIV 혈청학
- 연구 시작 전 2년 이내에 치료받은 림프종 이외의 악성 신생물(비흑색종 피부암 또는 상피 자궁경부암 제외) 또는 현재 재발성 또는 전이성 질환의 증거가 있는 악성 신생물의 병력
- 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 방해하는 정신과적 또는 상가적 장애
- 혈청 빌리루빈 > 실험실 정상 범위(ULN) 상한의 1.5배. 활성 용혈에 기인한 경우 더 높은 수치가 허용됩니다.
- 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase[AST]) 또는 혈청 glutamic-pyruvic transaminase(SGPT)(alanine aminotransferase[ALT]) 수준 > ULN의 2배
- 혈청 크레아티닌 수치 > ULN의 1.5배
- 혈소판 < 75,000/mm3
- 절대 호중구 수 < 1500/mm3
- 바이러스성 간염을 포함한 활동성 감염
- 만니톨, 아자시티딘 또는 리툭시맙에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 3등급 또는 4등급 신경병증
- 진행성 간종양
- 보상되지 않은 심부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 아자시티딘
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아자시티딘 주기 1-5일 시클로포스파미드 주기 6-9일 빈크리스틴 주기 8일 리툭시맙 주기 8일 리툭시맙은 CD20+ 림프종 환자에게만 사용됩니다.
아자시티딘 25 mg/m2^ 아자시티딘 50 mg/m2^ 아자시티딘 75 mg/m2^ 아자시티딘 100 mg/m2^
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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림프종 환자에서 리툭시맙, 빈크리스틴 및 시클로포스파미드와 병용한 아자시티딘의 최대 내약 용량(MTD) 결정
기간: 21일 주기 8회
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21일 주기 8회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shams Shakil, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-NHL-06-UK/CC
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아자시티딘과 리툭시맙, 빈크리스틴 및 시클로포스파미드에 대한 임상 시험
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