Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azacitidin med rituximab, vinkristin och cyklofosfamid vid refraktärt lymfom

13 oktober 2016 uppdaterad av: Shams Shakil

Azacitidin med rituximab, vinkristin och cyklofosfamid vid refraktärt lymfom: en fas I-prövning

Detta är en fas I, prospektiv, öppen, dosökningsstudie av azacitidin i kombination med rituximab, vinkristin och cyklofosfamid för behandling av refraktärt lymfom. Utredarna förväntar sig att rekrytera 12-24 patienter i denna studie under en ackumuleringsperiod på två år.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten eller deras auktoriserade juridiskt godtagbara representant måste samtycka till att delta i studien och måste ha undertecknat och daterat ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer.
  2. Ålder ≥ 18 år och utan maxålder.
  3. Alla patienter med reproduktionspotential bör inte planera att bli gravida under behandlingsprogrammet och måste gå med på att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel.
  4. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 2 veckor efter påbörjad behandling.
  5. Patienterna måste ha återfallande lymfom.
  6. ECOG-prestandastatus på 2 eller bättre.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande vid tidpunkten för föreslagen studiestart
  2. Klinisk AIDS eller ARS eller känd positiv HIV-serologi
  3. Historik av malign neoplasm, annan än lymfom, behandlad inom två år före studiestart (annat än icke-melanom hudcancer eller in situ livmoderhalscancer) eller där det finns aktuella tecken på återkommande eller metastaserande sjukdom
  4. Psykiatriska eller additiva störningar som skulle förhindra att man erhåller informerat samtycke
  5. Serumbilirubin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet för laboratoriet (ULN). Högre nivåer är acceptabla om dessa tillskrivs aktiv hemolys
  6. Serum glutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) eller serum glutaminsyra-pyrodruvtransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) nivåer > 2 gånger ULN
  7. Serumkreatininnivåer > 1,5 gånger ULN
  8. Blodplättar < 75 000/mm3
  9. Absolut neutrofilantal < 1500/mm3
  10. Aktiv infektion inklusive viral hepatit
  11. Känd eller misstänkt överkänslighet mot mannitol, azacitidin eller rituximab
  12. Grad 3 eller 4 neuropati
  13. Avancerade levertumörer
  14. Okompenserad hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Azacitidin
Azacitidincykeldagar 1-5 Cyklofosfamidcykeldagar 6-9 Vinkristincykeldag 8 Rituximabcykeldag 8 Rituximab är endast för patienter med CD20+-lymfom. Azacitidin 25 mg/m2^ Azacitidin 50 mg/m2^ Azacitidin 75 mg/m2^ Azacitidin 100 mg/m2^

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) av azacitidin i kombination med rituximab, vinkristin och cyklofosfamid hos patienter med lymfom
Tidsram: Åtta 21 dagars cykler
Åtta 21 dagars cykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Shams Shakil, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera