- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00901069
Azacitidin med rituximab, vinkristin och cyklofosfamid vid refraktärt lymfom
13 oktober 2016 uppdaterad av: Shams Shakil
Azacitidin med rituximab, vinkristin och cyklofosfamid vid refraktärt lymfom: en fas I-prövning
Detta är en fas I, prospektiv, öppen, dosökningsstudie av azacitidin i kombination med rituximab, vinkristin och cyklofosfamid för behandling av refraktärt lymfom.
Utredarna förväntar sig att rekrytera 12-24 patienter i denna studie under en ackumuleringsperiod på två år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten eller deras auktoriserade juridiskt godtagbara representant måste samtycka till att delta i studien och måste ha undertecknat och daterat ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer.
- Ålder ≥ 18 år och utan maxålder.
- Alla patienter med reproduktionspotential bör inte planera att bli gravida under behandlingsprogrammet och måste gå med på att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 2 veckor efter påbörjad behandling.
- Patienterna måste ha återfallande lymfom.
- ECOG-prestandastatus på 2 eller bättre.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande vid tidpunkten för föreslagen studiestart
- Klinisk AIDS eller ARS eller känd positiv HIV-serologi
- Historik av malign neoplasm, annan än lymfom, behandlad inom två år före studiestart (annat än icke-melanom hudcancer eller in situ livmoderhalscancer) eller där det finns aktuella tecken på återkommande eller metastaserande sjukdom
- Psykiatriska eller additiva störningar som skulle förhindra att man erhåller informerat samtycke
- Serumbilirubin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet för laboratoriet (ULN). Högre nivåer är acceptabla om dessa tillskrivs aktiv hemolys
- Serum glutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) eller serum glutaminsyra-pyrodruvtransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) nivåer > 2 gånger ULN
- Serumkreatininnivåer > 1,5 gånger ULN
- Blodplättar < 75 000/mm3
- Absolut neutrofilantal < 1500/mm3
- Aktiv infektion inklusive viral hepatit
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot mannitol, azacitidin eller rituximab
- Grad 3 eller 4 neuropati
- Avancerade levertumörer
- Okompenserad hjärtsvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Azacitidin
|
Azacitidincykeldagar 1-5 Cyklofosfamidcykeldagar 6-9 Vinkristincykeldag 8 Rituximabcykeldag 8 Rituximab är endast för patienter med CD20+-lymfom.
Azacitidin 25 mg/m2^ Azacitidin 50 mg/m2^ Azacitidin 75 mg/m2^ Azacitidin 100 mg/m2^
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) av azacitidin i kombination med rituximab, vinkristin och cyklofosfamid hos patienter med lymfom
Tidsram: Åtta 21 dagars cykler
|
Åtta 21 dagars cykler
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shams Shakil, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Hodgkins sjukdom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Azacitidin
- Vincristine
Andra studie-ID-nummer
- 07-NHL-06-UK/CC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .