Azacitidina con rituximab, vincristina e ciclofosfamide nel linfoma refrattario
13 ottobre 2016 aggiornato da: Shams Shakil
Azacitidina con rituximab, vincristina e ciclofosfamide nel linfoma refrattario: uno studio di fase I
Questo è uno studio di fase I, prospettico, in aperto, di aumento della dose di azacitidina in combinazione con rituximab, vincristina e ciclofosfamide per il trattamento del linfoma refrattario.
Gli investigatori prevedono di arruolare 12-24 pazienti in questo studio per un periodo di maturazione di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente o il suo rappresentante autorizzato legalmente riconosciuto deve acconsentire a partecipare allo studio e deve aver firmato e datato un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.
- Età ≥ 18 anni e senza età massima.
- Tutte le pazienti con potenziale riproduttivo non devono pianificare il concepimento di bambini durante il programma di trattamento e devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.
- I pazienti devono avere un linfoma recidivato.
- Performance status ECOG di 2 o superiore.
Criteri di esclusione:
- - Gravidanza o allattamento al momento dell'ingresso nello studio proposto
- AIDS clinico o ARS o sierologia HIV positiva nota
- Anamnesi di neoplasia maligna, diversa dal linfoma, trattata entro due anni prima dell'ingresso nello studio (diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro cervicale in situ) o dove vi è evidenza attuale di malattia ricorrente o metastatica
- Disturbi psichiatrici o additivi che precluderebbero l'ottenimento del consenso informato
- Bilirubina sierica > 1,5 volte il limite superiore del range normale per il laboratorio (ULN). Livelli più elevati sono accettabili se attribuiti a emolisi attiva
- Livelli sierici della transaminasi glutammico-ossalacetica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) o della transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) > 2 volte ULN
- Livelli sierici di creatinina > 1,5 volte ULN
- Piastrine < 75.000/mm3
- Conta assoluta dei neutrofili < 1500/mm3
- Infezione attiva inclusa l'epatite virale
- Ipersensibilità nota o sospetta al mannitolo, all'azacitidina o al rituximab
- Neuropatia di grado 3 o 4
- Tumori epatici avanzati
- Insufficienza cardiaca non compensata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Azacitidina
|
Azacitidina ciclo giorni 1-5 Ciclofosfamide giorni ciclo 6-9 Vincristina ciclo giorno 8 Rituximab ciclo giorno 8 Rituximab è solo per quei pazienti con linfoma CD20+.
Azacitidina 25 mg/m2^ Azacitidina 50 mg/m2^ Azacitidina 75 mg/m2^ Azacitidina 100 mg/m2^
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la dose massima tollerata (MTD) di azacitidina in combinazione con rituximab, vincristina e ciclofosfamide nei pazienti con linfoma
Lasso di tempo: Otto cicli di 21 giorni
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Otto cicli di 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shams Shakil, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Malattia di Hodgkin
- Linfoma non Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Ciclofosfamide
- Rituximab
- Azacitidina
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-NHL-06-UK/CC
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