Азацитидин с ритуксимабом, винкристином и циклофосфамидом при рефрактерной лимфоме
13 октября 2016 г. обновлено: Shams Shakil
Азацитидин с ритуксимабом, винкристином и циклофосфамидом при рефрактерной лимфоме: исследование фазы I
Это проспективное открытое исследование I фазы с повышением дозы азацитидина в комбинации с ритуксимабом, винкристином и циклофосфамидом для лечения рефрактерной лимфомы.
Исследователи рассчитывают включить в это исследование 12-24 пациента в течение 2-летнего периода накопления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент или его уполномоченный юридически приемлемый представитель должны дать согласие на участие в исследовании и должны поставить подпись и дату на утвержденной форме согласия, которая соответствует федеральным и институциональным правилам.
- Возраст ≥ 18 лет и без ограничения максимального возраста.
- Все пациенты с репродуктивным потенциалом не должны планировать зачатие детей во время программы лечения и должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 недель после начала лечения.
- У пациентов должен быть рецидив лимфомы.
- Статус производительности ECOG 2 или выше.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью на момент предполагаемого включения в исследование
- Клинический СПИД или ОРС или известные положительные результаты серологических анализов на ВИЧ
- Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме лимфомы, пролеченное в течение двух лет до включения в исследование (кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ) или при наличии текущих признаков рецидивирующего или метастатического заболевания
- Психические или аддитивные расстройства, препятствующие получению информированного согласия
- Билирубин сыворотки более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу лабораторной нормы (ВГН). Более высокие уровни приемлемы, если они связаны с активным гемолизом.
- Уровни сывороточной глутамат-оксалоуксусной трансаминазы (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) или сывороточной глутамин-пировиноградной трансаминазы (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) > 2 раз выше ВГН
- Уровни креатинина в сыворотке > 1,5 раза выше ВГН
- Тромбоциты < 75 000/мм3
- Абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мм3
- Активная инфекция, включая вирусный гепатит
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к манниту, азацитидину или ритуксимабу
- Нейропатия 3 или 4 степени
- Распространенные опухоли печени
- Некомпенсированная сердечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Азацитидин
|
Цикл азацитидина, дни 1-5 Циклофосфан, дни 6-9 цикла Винкристин, день 8 цикла Ритуксимаб, день 8 Ритуксимаб предназначен только для пациентов с лимфомой CD20+.
Азацитидин 25 мг/м2^ Азацитидин 50 мг/м2^ Азацитидин 75 мг/м2^ Азацитидин 100 мг/м2^
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить максимально переносимую дозу (МПД) азацитидина в комбинации с ритуксимабом, винкристином и циклофосфамидом у пациентов с лимфомой
Временное ограничение: Восемь 21-дневных циклов
|
Восемь 21-дневных циклов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shams Shakil, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Болезнь Ходжкина
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Циклофосфамид
- Ритуксимаб
- Азацитидин
- Винкристин
Другие идентификационные номера исследования
- 07-NHL-06-UK/CC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .