Azacitidine met rituximab, vincristine en cyclofosfamide bij refractair lymfoom
13 oktober 2016 bijgewerkt door: Shams Shakil
Azacitidine met rituximab, vincristine en cyclofosfamide bij refractair lymfoom: een fase I-onderzoek
Dit is een fase I, prospectief, open-label, dosisescalatieonderzoek van azacitidine in combinatie met rituximab, vincristine en cyclofosfamide voor de behandeling van refractair lymfoom.
De onderzoekers verwachten 12-24 patiënten te kunnen inschrijven in deze studie over een opbouwperiode van 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt of zijn wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger moet toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en moet een goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar en zonder maximumleeftijd.
- Alle vruchtbare patiënten mogen niet plannen om kinderen te verwekken tijdens het behandelingsprogramma en moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 2 weken na aanvang van de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
- Patiënten moeten een recidiverend lymfoom hebben.
- ECOG-prestatiestatus van 2 of beter.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding op het moment van voorgestelde deelname aan het onderzoek
- Klinische AIDS of ARS of bekende positieve HIV-serologie
- Geschiedenis van maligne neoplasmata, anders dan lymfoom, behandeld binnen twee jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (anders dan niet-melanome huidkanker of in situ baarmoederhalskanker) of waar er actueel bewijs is van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
- Psychiatrische of additieve stoornissen die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in de weg staan
- Serumbilirubine > 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik voor het laboratorium (ULN). Hogere niveaus zijn acceptabel als deze worden toegeschreven aan actieve hemolyse
- Serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) niveaus > 2 keer ULN
- Serumcreatininewaarden > 1,5 keer ULN
- Bloedplaatjes < 75.000/mm3
- Absoluut aantal neutrofielen < 1500/mm3
- Actieve infectie inclusief virale hepatitis
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor mannitol, azacitidine of rituximab
- Graad 3 of 4 neuropathie
- Gevorderde levertumoren
- Ongecompenseerd hartfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Azacitidine
|
Azacitidine-cyclus dagen 1-5 Cyclofosfamide-cyclus dagen 6-9 Vincristine-cyclus dag 8 Rituximab-cyclus dag 8 Rituximab is alleen voor patiënten met CD20+-lymfoom.
Azacitidine 25 mg/m2^ Azacitidine 50 mg/m2^ Azacitidine 75 mg/m2^ Azacitidine 100 mg/m2^
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van azacitidine in combinatie met rituximab, vincristine en cyclofosfamide bij patiënten met lymfoom
Tijdsspanne: Acht cycli van 21 dagen
|
Acht cycli van 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shams Shakil, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Ziekte van Hodgkin
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Cyclofosfamide
- Rituximab
- Azacitidine
- Vincristine
Andere studie-ID-nummers
- 07-NHL-06-UK/CC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .