Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azacytydyna z rytuksymabem, winkrystyną i cyklofosfamidem w leczeniu chłoniaka opornego na leczenie

13 października 2016 zaktualizowane przez: Shams Shakil

Azacytydyna z rytuksymabem, winkrystyną i cyklofosfamidem w chłoniaku opornym na leczenie: badanie fazy I

Jest to prospektywne, otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki azacytydyny w skojarzeniu z rytuksymabem, winkrystyną i cyklofosfamidem w leczeniu chłoniaka opornego na leczenie. Badacze spodziewają się włączyć do tego badania 12-24 pacjentów w ciągu 2 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent lub jego upoważniony przedstawiciel prawny musi wyrazić zgodę na udział w badaniu oraz podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony formularz zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.
  2. Wiek ≥ 18 lat i bez wieku maksymalnego.
  3. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym nie powinny planować poczęcia dziecka w trakcie programu leczenia i muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  5. Pacjenci muszą mieć nawrót chłoniaka.
  6. Stan sprawności ECOG 2 lub lepszy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią w momencie proponowanego włączenia do badania
  2. Kliniczne AIDS lub ARS lub znana dodatnia serologia HIV
  3. Historia nowotworu złośliwego, innego niż chłoniak, leczonego w ciągu dwóch lat przed włączeniem do badania (innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ) lub jeśli istnieją aktualne dowody nawrotu lub przerzutów choroby
  4. Zaburzenia psychiczne lub addytywne, które uniemożliwiałyby uzyskanie świadomej zgody
  5. Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 raza powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej (GGN). Wyższe poziomy są dopuszczalne, jeśli przypisuje się je aktywnej hemolizie
  6. Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) lub transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) w surowicy > 2 razy GGN
  7. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 razy GGN
  8. Płytki krwi < 75 000/mm3
  9. Bezwzględna liczba neutrofili < 1500/mm3
  10. Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby
  11. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na mannitol, azacytydynę lub rytuksymab
  12. Neuropatia stopnia 3 lub 4
  13. Zaawansowane nowotwory wątroby
  14. Niewyrównana niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Azacytydyna
Lek: Azacytydyna z rytuksymabem, winkrystyną i cyklofosfamidem
Cykl azacytydyny dni 1-5 Cyklofosfamid dni 6-9 Cykl winkrystyny ​​dzień 8 Rytuksymab cykl dzień 8 Rytuksymab jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów z chłoniakiem CD20+. Azacytydyna 25 mg/m2^ Azacytydyna 50 mg/m2^ Azacytydyna 75 mg/m2^ Azacytydyna 100 mg/m2^

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) azacytydyny w skojarzeniu z rytuksymabem, winkrystyną i cyklofosfamidem u pacjentów z chłoniakiem
Ramy czasowe: Osiem 21-dniowych cykli
Osiem 21-dniowych cykli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shams Shakil

Współpracownicy

Celgene

Śledczy

  • Główny śledczy: Shams Shakil, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-NHL-06-UK/CC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj