Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azacitidin med rituximab, vincristin og cyclophosphamid i refraktær lymfom

13. oktober 2016 opdateret af: Shams Shakil

Azacitidin med rituximab, vincristin og cyclophosphamid i refraktær lymfom: et fase I-forsøg

Dette er et fase I, prospektivt, åbent, dosiseskaleringsstudie af azacitidin i kombination med rituximab, vincristin og cyclophosphamid til behandling af refraktær lymfom. Efterforskerne forventer at inkludere 12-24 patienter i dette forsøg over en 2-årig optjeningsperiode.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten eller deres autoriserede juridisk acceptable repræsentant skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen og skal have underskrevet og dateret en godkendt samtykkeerklæring, som er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.
  2. Alder ≥ 18 år og uden en maksimal alder.
  3. Alle patienter med reproduktionspotentiale bør ikke planlægge at blive gravide under behandlingsprogrammet og skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret form for prævention.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
  5. Patienterne skal have recidiverende lymfom.
  6. ECOG-ydelsesstatus på 2 eller bedre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende på tidspunktet for den foreslåede undersøgelse
  2. Klinisk AIDS eller ARS eller kendt positiv HIV-serologi
  3. Anamnese med ondartet neoplasma, andet end lymfom, behandlet inden for to år før studiestart (bortset fra non-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft), eller hvor der er aktuelt tegn på tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  4. Psykiatriske eller additive lidelser, der ville udelukke indhentning af informeret samtykke
  5. Serumbilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet for laboratoriet (ULN). Højere niveauer er acceptable, hvis disse tilskrives aktiv hæmolyse
  6. Serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) (aspartat aminotransferase [AST]) eller serum glutamin-pyrodruesyre transaminase (SGPT) (alanin aminotransferase [ALT]) niveauer > 2 gange ULN
  7. Serumkreatininniveauer > 1,5 gange ULN
  8. Blodplader < 75.000/mm3
  9. Absolut neutrofiltal < 1500/mm3
  10. Aktiv infektion inklusive viral hepatitis
  11. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for mannitol, azacitidin eller rituximab
  12. Grad 3 eller 4 neuropati
  13. Avancerede hepatiske tumorer
  14. Ukompenseret hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Azacitidin
Azacitidin cyklusdage 1-5 Cyclophosphamid cyklusdage 6-9 Vincristin cyklus dag 8 Rituximab cyklus dag 8 Rituximab er kun til de patienter med CD20+ lymfom. Azacitidin 25 mg/m2^ Azacitidin 50 mg/m2^ Azacitidin 75 mg/m2^ Azacitidin 100 mg/m2^

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af azacitidin i kombination med rituximab, vincristin og cyclophosphamid hos patienter med lymfom
Tidsramme: Otte 21 dages cyklusser
Otte 21 dages cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shams Shakil, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2009

Først opslået (Skøn)

13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Azacitidin med rituximab, vincristin og cyclophosphamid

Abonner