- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00901069
Azacitidin med rituximab, vincristin og cyclophosphamid i refraktær lymfom
13. oktober 2016 opdateret af: Shams Shakil
Azacitidin med rituximab, vincristin og cyclophosphamid i refraktær lymfom: et fase I-forsøg
Dette er et fase I, prospektivt, åbent, dosiseskaleringsstudie af azacitidin i kombination med rituximab, vincristin og cyclophosphamid til behandling af refraktær lymfom.
Efterforskerne forventer at inkludere 12-24 patienter i dette forsøg over en 2-årig optjeningsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten eller deres autoriserede juridisk acceptable repræsentant skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen og skal have underskrevet og dateret en godkendt samtykkeerklæring, som er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.
- Alder ≥ 18 år og uden en maksimal alder.
- Alle patienter med reproduktionspotentiale bør ikke planlægge at blive gravide under behandlingsprogrammet og skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret form for prævention.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
- Patienterne skal have recidiverende lymfom.
- ECOG-ydelsesstatus på 2 eller bedre.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende på tidspunktet for den foreslåede undersøgelse
- Klinisk AIDS eller ARS eller kendt positiv HIV-serologi
- Anamnese med ondartet neoplasma, andet end lymfom, behandlet inden for to år før studiestart (bortset fra non-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft), eller hvor der er aktuelt tegn på tilbagevendende eller metastatisk sygdom
- Psykiatriske eller additive lidelser, der ville udelukke indhentning af informeret samtykke
- Serumbilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet for laboratoriet (ULN). Højere niveauer er acceptable, hvis disse tilskrives aktiv hæmolyse
- Serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) (aspartat aminotransferase [AST]) eller serum glutamin-pyrodruesyre transaminase (SGPT) (alanin aminotransferase [ALT]) niveauer > 2 gange ULN
- Serumkreatininniveauer > 1,5 gange ULN
- Blodplader < 75.000/mm3
- Absolut neutrofiltal < 1500/mm3
- Aktiv infektion inklusive viral hepatitis
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for mannitol, azacitidin eller rituximab
- Grad 3 eller 4 neuropati
- Avancerede hepatiske tumorer
- Ukompenseret hjertesvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Azacitidin
|
Azacitidin cyklusdage 1-5 Cyclophosphamid cyklusdage 6-9 Vincristin cyklus dag 8 Rituximab cyklus dag 8 Rituximab er kun til de patienter med CD20+ lymfom.
Azacitidin 25 mg/m2^ Azacitidin 50 mg/m2^ Azacitidin 75 mg/m2^ Azacitidin 100 mg/m2^
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af azacitidin i kombination med rituximab, vincristin og cyclophosphamid hos patienter med lymfom
Tidsramme: Otte 21 dages cyklusser
|
Otte 21 dages cyklusser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shams Shakil, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2009
Først opslået (Skøn)
13. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sygdom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cyclofosfamid
- Rituximab
- Azacitidin
- Vincristine
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-NHL-06-UK/CC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Azacitidin med rituximab, vincristin og cyclophosphamid
-
Acrotech Biopharma Inc.Axis Clinicals LimitedUkendt
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGenentech, Inc.; BiogenAfsluttetImmun trombocytopenisk purpuraForenede Stater
-
Konkuk University Medical CenterSeoul St. Mary's HospitalAfsluttetLymfomKorea, Republikken
-
CelgeneAfsluttetLymfom, follikulært | Lymfom, stor B-celle, diffusForenede Stater
-
CTI BioPharmaAfsluttetLymfom, Non-HodgkinForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Indien, Tyskland, Ungarn, Argentina, Uruguay, Den Russiske Føderation, Bulgarien, Costa Rica, Ecuador, Estland, Mexico, Panama, Peru, Polen, Rumænien, Ukraine
-
Children's Cancer Group, ChinaXiangya Hospital of Central South University; Tongji Hospital; Qilu Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Xiaohui HeCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuDiffust storcellet B-celle lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLymfoplasmacytisk lymfom | Ann Arbor Stage III diffust stort B-cellet lymfom | Ann Arbor Stage IV diffust stort B-cellet lymfom | Højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omlejringer | Højgradig B-cellelymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omlejringer | Grad 3b follikulært lymfom | Diffust storcellet... og andre forholdForenede Stater
-
PfizerUCB PharmaAfsluttetLymfom, B-celleKorea, Republikken, Canada, Belgien, Singapore, Forenede Stater, Hong Kong, Japan, Det Forenede Kongerige, Frankrig